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JM1130-749389 
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產(chǎn)品描述
注冊信息
***、經(jīng)顱磁刺激儀１臺
▲用于 ，而非用于診斷及 研究。
▲以醫(yī)療器械注冊證為準(zhǔn)，且通過ＣＦＤＡ 試驗(yàn)（提供醫(yī)療器械 試驗(yàn)報(bào)告并加蓋公章）
***、硬件
?。?、磁刺激器主機(jī)：１臺
?。?、刺激線圈：２套，圓形線圈和８字形線圈
?。?、▲無線運(yùn)動誘發(fā)電位監(jiān)測模塊：１套
?。?、腳踏開關(guān)：１套
５、以上每項(xiàng)配置應(yīng)通過 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的性能及 檢測并提供《檢測報(bào)告》，提供《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊表》加以說明
二、產(chǎn)品性能要求：
?。保 锎碳ぞ€圈配置：標(biāo)配圓形和８字形雙拍．
?。玻 锢鋮s系統(tǒng)：智能風(fēng)冷技術(shù)， 無需維護(hù)。不含惰性液態(tài)內(nèi)循環(huán)冷卻系統(tǒng)或靜態(tài)液冷。
３． ★運(yùn)動誘發(fā)電位監(jiān)測模塊：雙通道、無線式運(yùn)動誘發(fā)電位監(jiān)測模塊，Ａ通道測量閾值，Ｂ通道用于在 中的 性監(jiān)測，同***工作界面顯示ＭＥＰ波形及監(jiān)測值，避免癲癇發(fā)作，并可以打印報(bào)告。
?。矗 \(yùn)動誘發(fā)電位監(jiān)測模塊為原廠原裝同***品牌（需提供可核實(shí)證明材料）符合***際磁刺激 協(xié)會制定的雙通道模式，
５． 工作站：移動式推車工作站、３６０°萬向調(diào)節(jié)支架，便于 操作。
６． ▲操作平臺：≥１５．６英寸的觸屏式***體機(jī)，通過電磁兼容檢測。
?。罚 ㄟ^ＥＭＣ電磁兼容性測試，取得醫(yī)療器械 強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)ＹＹ ０５０５－２０１２《 醫(yī)用電氣設(shè)備第１－２ 部分： 通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》測試合格的報(bào)告，應(yīng)提供 認(rèn)可醫(yī)療器械檢測中心出具的檢測報(bào)告并加蓋公章。
?。福 ㄟ^ＹＹ／Ｔ ０９９４－２０１５《磁刺激設(shè)備》 標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)提供相應(yīng) 標(biāo)準(zhǔn)文件證明并加蓋公章。
三、主機(jī)技術(shù)指標(biāo)
?。保 铮蟠鸥袘?yīng)強(qiáng)度：６Ｔ，允差 ±１０％
?。玻 镙敵雒}沖重復(fù)頻率：０． ０１?。龋保埃埃龋烧{(diào)，允差±５％；０－１?。龋g以０．０１ Ｈｚ為單位可調(diào)；１－１００Ｈｚ間以１ Ｈｚ為單位可調(diào)。頻率刺激時(shí)間以０．０１秒為單位。
?。常∶}沖持續(xù)時(shí)間：≥３４０μｓ ±２０μｓ；
?。矗〈鸥袘?yīng)強(qiáng)度＊大變化率：≥４０ｋＴ／ｓ～８０ｋＴ／ｓ。
四、運(yùn)動誘發(fā)電位監(jiān)測模塊技術(shù)指標(biāo)
?。保⊥ǖ罃?shù)：≥２通道；
２． ▲傳輸方式：無線模式，無線能夠減少束縛、降低干擾。
３． 采樣率：≥２ｋＨｚ；
４． 測量范圍：≥１～１０００μＶ；
５．?。》直媛剩骸埽埃拨蹋郑?/span>
?。叮☆l率范圍：≥２０Ｈｚ～５００Ｈｚ。
五、軟件
?。保∪藱C(jī)交互軟件：智能化軟件，觸屏式友好界面，三步開啟 ，便捷化參數(shù)設(shè)置，減輕醫(yī)生操作負(fù)擔(dān)；
?。玻 碳つＪ娇烧{(diào)：包含單脈沖、重復(fù)脈沖、模式化多種可選刺激模式；
?。常》桨福簝?nèi)置 常見標(biāo)準(zhǔn)方案；
?。矗》桨缚删庉嫞捍碳?qiáng)度、刺激頻率、脈沖個(gè)數(shù)、間歇時(shí)間、串時(shí)間等參數(shù)可調(diào)，可供醫(yī)生自定義方案；
?。担?bào)告輸出方式：自動化輸出報(bào)告，也可根據(jù)需求自定義編輯報(bào)告模板；
?。叮⌒畔⒐芾砉δ埽汉Ａ啃畔⒋鎯Γ樵?、分析、報(bào)告等多種功能可供選擇；
?。罚 ㄐ卧O(shè)置、權(quán)限設(shè)置等多種自設(shè)功能，滿足用戶個(gè)性化需求。
