產(chǎn)品描述
注冊信息
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品由肺動脈瓣膜和輸送系統(tǒng)組成,其中輸送系統(tǒng)包括輸送導(dǎo)管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)。肺動脈瓣膜由自擴(kuò)張鎳鈦合金支架、豬心包材質(zhì)的瓣葉和裙體及縫合線組成。肺動脈瓣膜經(jīng)化學(xué)液體滅菌,輸送系統(tǒng)經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,***次性使用。肺動脈瓣膜貨架有效期二年,輸送系統(tǒng)貨架有效期三年
適用范圍/預(yù)期用途
該產(chǎn)品適用于嚴(yán)重肺動脈瓣反流(≥3+)的有自體右心室流出道的先心病術(shù)后患者(年齡≥12歲,體重≥30kg),患者需經(jīng)心內(nèi)和心外科醫(yī)生團(tuán)隊(duì)系統(tǒng)評估有肺動脈瓣置換手術(shù)指征,但患者不能進(jìn)行外科手術(shù)或?yàn)檠舆t患者下***次外科手術(shù)時間,且患者病情適合采用本產(chǎn)品進(jìn)行治療,患者解剖學(xué)結(jié)構(gòu)能使用本產(chǎn)品(如右心室流出道長度大于20mm、肺動脈主干長度大于20mm等,詳見說明書)?!”局委煵荒艽嫱饪菩呐K直視手術(shù)。
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