產(chǎn)品描述
注冊(cè)信息
產(chǎn)品名稱(chēng)
***次性使用膜式氧合器Nautilus?。樱恚幔颍簟。牛茫停稀。停铮洌酰欤?/p>
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
48135
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
***次性使用膜式氧合器由集成式聚酯(PET)熱交換纖維,聚甲基戊烯(PMP)氣體交換纖維束、灌封部件、面板、中間板、傳感器模塊、顯示觸摸屏、電池艙,以及電源適配器組成。血液通路上帶有Balance涂層。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,***次性使用。Balance涂層由聚乙烯亞胺,乙烯磺酸鹽、甲基丙烯酸磺酸銨乙二醇酯,以及甲氧基聚乙二醇甲基丙烯酸酯組成。
適用范圍/預(yù)期用途
***次性使用膜式氧合器預(yù)期用于6小時(shí)以上的體外循環(huán)方式進(jìn)行血液氧合及二氧化碳排出。***長(zhǎng)可提供48小時(shí)靜脈-靜脈體外膜氧合循環(huán)支持。該產(chǎn)品適用于急性呼吸衰竭的成人患者,此類(lèi)患者無(wú)其他可用治療方案,且預(yù)期會(huì)出現(xiàn)持續(xù)臨床惡化或即將面臨死亡風(fēng)險(xiǎn)。集成在器械上的傳感器模塊和顯示屏可實(shí)現(xiàn)對(duì)液路壓力,溫度和氧飽和度的綜合監(jiān)測(cè)。該監(jiān)測(cè)的參數(shù)僅可用于提供有關(guān)氧合器性能的信息。
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