產(chǎn)品描述
注冊信息
產(chǎn)品名稱
經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)Transcatheter Leadless Pacing System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
MC1AVR1
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
產(chǎn)品由植入式脈沖發(fā)生器(含固定翼)和輸送導(dǎo)管組成。
適用范圍/預(yù)期用途
該系統(tǒng)可在右心室內(nèi)感知患者心臟活動,監(jiān)測心動過緩心律并針對心動過緩提供起搏治療。本產(chǎn)品為磁共振環(huán)境條件安全的醫(yī)療器械,在規(guī)定的條件下以及保證對患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下,患者可接受臨床1.5T和3.0T場強(qiáng)的磁共振成像檢查。 適用人群和關(guān)于磁共振成像檢查的具體要求詳見產(chǎn)品說明書。
該系統(tǒng)由植入式脈沖發(fā)生器(含固定翼)和輸送導(dǎo)管組成??稍谟倚氖覂?nèi)感知患者心臟活動,監(jiān)測心動過緩心律并針對心動過緩提供起搏治療。該系統(tǒng)為磁共振環(huán)境條件安全的醫(yī)療器械,在規(guī)定的條件及保證對患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下,患者可接受臨床1.5T和3.0T場強(qiáng)的磁共振成像檢查
與傳統(tǒng)起搏器相比,該系統(tǒng)只需在心室中植入單個(gè)脈沖發(fā)生器即可提供房室同步起搏,不需要放置心臟起搏器的皮下囊袋和經(jīng)靜脈連接到心房、心室的導(dǎo)線,可減少囊袋和電極導(dǎo)線相關(guān)的并發(fā)癥。在使用該系統(tǒng)時(shí),因無需將起搏器電極導(dǎo)線穿過靜脈或三尖瓣,使得靜脈阻塞的患者也可以植入起搏器。
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