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５月１４日，據(jù)ＣＤＥ官網(wǎng)消息，江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司的瑞盧戈利片仿制臨床申請被受理。瑞盧戈利片于２０２３年１２月被納入《第三批鼓勵仿制藥品目錄》。
瑞盧戈利片是日本武田研發(fā)的創(chuàng)新藥，商品名為Ｒｅｌｕｍｉｎａ，是一種口服的促性腺激素釋放激素（ＧｎＲＨ）受體拮抗劑，可用于治療子宮肌瘤、子宮內(nèi)膜異位癥，還可治療前列腺癌等。最早于２０１９年１月在日本獲批上市，２０２０年１２月在美國上市，２０２２年４月在歐洲上市，目前暫未在中國獲批上市。
瑞盧戈利結(jié)構(gòu)
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)－全球藥物
子宮肌瘤是女性最常見的生殖系統(tǒng)腫瘤之一，好發(fā)于生育年齡，多見于３０－５０歲的女性，３５歲以上的女性發(fā)病率在３０％－４０％之間。子宮肌瘤通常會引起異常子宮出血、盆腔疼痛和壓迫感、不孕癥以及妊娠并發(fā)癥。前列腺癌是全球男性發(fā)病率排第二位的癌癥，據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，２０２２年全球有近１４６．７萬新病例和４６．７萬死亡病例。我國前列腺癌的發(fā)病率及死亡率呈持續(xù)增長趨勢，正逐步成為影響中老年男性健康的重要疾病。
根據(jù)藥渡的全球銷量數(shù)據(jù)顯示，瑞盧戈利片近年來銷售額持續(xù)穩(wěn)步增長，２０２３年同比增長率高達(dá)５８．６％，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長勢頭。
２０２１－２０２３年全球瑞盧戈利片銷售情況
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)－全球銷量
再來看國內(nèi)研發(fā)情況，原研廠家武田制藥于２０１８年首次申請臨床，目前正處于臨床階段。子宮腫瘤適應(yīng)癥ＩＩＩ期臨床及前列腺癌ＩＩＩ期臨床目前分別處于受試者招募中。
武田瑞盧戈利片中國研發(fā)情況
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)－中國研發(fā)進(jìn)度
武田瑞盧戈利化合物專li（ＣＮ１７６８０６５Ａ?。郏玻埃埃叮埃担埃常荩┮延冢玻埃玻茨辏痹拢玻溉盏狡凇９腆w制劑專li（ＣＮ１０７２４９５９０Ａ?。郏玻埃保罚保埃保常荩╊A(yù)計于２０３６年２月２５日到期。在未來幾年內(nèi)，瑞盧戈利的市場競爭格局將發(fā)生變化，為其他企業(yè)進(jìn)入該賽道提供機(jī)遇。
國內(nèi)關(guān)于瑞盧戈利片的仿制競爭中，除了前文所述的聯(lián)環(huán)藥業(yè)外，還有包括振東制藥、齊魯制藥、民生藥業(yè)等其他８家企業(yè)已經(jīng)獲批臨床，正在進(jìn)行ＢＥ試驗。
瑞盧戈利片仿制競爭情況
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)－仿制藥
除了瑞盧戈利片，諾橋制藥正在積極推進(jìn)其改良型新藥－－注射用瑞盧戈利的臨床申請工作。未來，瑞盧戈利將在對應(yīng)治療領(lǐng)域通過多種給藥方式造福于患者，進(jìn)一步提升產(chǎn)品的臨床價值和市場競爭力。
隨著政策的激勵與國內(nèi)企業(yè)研發(fā)進(jìn)程加速，這一重要治療領(lǐng)域的市場格局將逐步完善，有望在不久的將來為國內(nèi)患者提供更多元、更可及的治療選擇，滿足尚未被充分滿足的臨床需求。
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