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近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關于醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范的公告，旨在加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理，保障公眾用械安全有效，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。公告指出，該規(guī)范自２０２５年１０月１日起施行。
根據(jù)附件，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范》是針對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的經(jīng)營者及為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供服務的電子商務平臺經(jīng)營者的基本要求。網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者和電商平臺經(jīng)營者需遵守該規(guī)范，確保醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息的真實、準確、完整和可追溯。
規(guī)范中強調(diào)，網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應設立與其銷售范圍、經(jīng)營方式和規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)，未設立的需指定專門人員履行質(zhì)量管理職責。質(zhì)量管理機構(gòu)需收集醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售相關法律法規(guī)，并督促相關部門執(zhí)行。
此外，網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者還需審核擬展示的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可信息，并對網(wǎng)絡銷售質(zhì)量安全風險進行監(jiān)測與處置。
為提升醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理水平，規(guī)范鼓勵網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者和電商平臺經(jīng)營者采用大數(shù)據(jù)、云計算、人工智能等新技術實施質(zhì)量控制。
在質(zhì)量管理方面，網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者的質(zhì)量管理體系文件需涵蓋企業(yè)資質(zhì)信息展示管理、網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品審核與信息展示管理、網(wǎng)絡銷售合同或訂單管理等內(nèi)容。此外，網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者需在其網(wǎng)站首頁等顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或相關證書的鏈接標識，以確保消費者知曉其資質(zhì)信息。
電商平臺經(jīng)營者也需依法履行醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量安全管理責任，審查入網(wǎng)的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者的醫(yī)療器械相關許可、備案情況，確保其經(jīng)營行為符合法規(guī)要求。
公告還要求，網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應持續(xù)展示醫(yī)療器械注冊證或備案信息，＊＊并提供與醫(yī)療器械產(chǎn)品相關的真實、完整、清晰的信息，以保障公眾的用械安全。
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