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藥物研發(fā)進(jìn)展
１． 德曲妥珠單抗新適應(yīng)癥在華申報(bào)上市，針對(duì)ＨＥＲ２超低表達(dá)乳腺癌
４月２５日，第一三共發(fā)布２０２４財(cái)年（２０２４年４月－２０２５年３月）業(yè)績(jī)。同時(shí)第一三共在財(cái)報(bào)中透露，已于今年４月在中國(guó)遞交德曲妥珠單抗（Ｅｎｈｅｒｔｕ）一項(xiàng)新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，單藥治療在轉(zhuǎn)移性環(huán)境中接受過(guò)一種或多種內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除或轉(zhuǎn)移性ＨＲ陽(yáng)性、ＨＥＲ２低表達(dá)（ＩＨＣ １＋或ＩＨＣ?。玻桑樱龋┗虺捅磉_(dá)（ＩＨＣ?。埃┤橄侔┏扇嘶颊摺４隧?xiàng)適應(yīng)癥此前已于今年１月在美國(guó)獲批，成為Ｅｎｈｅｒｔｕ第６項(xiàng)獲批適應(yīng)癥。ＩＩＩ期ＤＥＳＴＩＮＹ－Ｂｒｅａｓｔ０６研究數(shù)據(jù)顯示，德曲妥珠單抗可將ＨＲ陽(yáng)性、ＨＥＲ２超低表達(dá)乳腺癌患者（ｎ＝１５３）的疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低２２％（ＰＦＳ：１３．２ ｖｓ．?。福硞€(gè)月，ＨＲ＝０．７８）。
２． 輝瑞Ｓａｓａｎｌｉｍａｂ聯(lián)合療法顯著改善膀胱癌患者無(wú)事件生存期
４月２６日，輝瑞（Ｐｆｉｚｅｒ）宣布其ＰＤ－１抑制劑ｓａｓａｎｌｉｍａｂ與卡介苗（ＢＣＧ）聯(lián)合療法在關(guān)鍵ＩＩＩ期ＣＲＥＳＴ試驗(yàn)中取得突破性進(jìn)展，為初治高危非肌層浸潤(rùn)膀胱癌（ＮＭＩＢＣ）患者帶來(lái)近３０年來(lái)首個(gè)潛在治療革新。ＣＲＥＳＴ試驗(yàn)是一項(xiàng)跨國(guó)、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、三平行組的３期研究，共納入１０５５名初治高危ＮＭＩＢＣ患者，結(jié)果顯示，聯(lián)合治療組較對(duì)照組疾病事件風(fēng)險(xiǎn)降低３２％（風(fēng)險(xiǎn)比ＨＲ＝０．６８，９５％ＣＩ?。埃矗梗埃梗?，ｐ＝０．０１９）；３６個(gè)月無(wú)事件生存率?。福玻保ァ。觯蟆。罚矗福?；中位ＥＦＳ尚未達(dá)到。輝瑞已向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)，推動(dòng)ｓａｓａｎｌｉｍａｂ聯(lián)合ＢＣＧ方案的上市申請(qǐng)。
３． 翰森首次公布阿美替尼輔助治療ＮＳＣＬＣ?。桑桑善谂R床結(jié)果
２０２５ 年 ＡＡＣＲ 大會(huì)正在召開，翰森首次公布了阿美替尼作為?。桑桑桑桑桑隆∑凇。牛牵疲摇⊥蛔兎切〖?xì)胞肺癌（ＮＳＣＬＣ）患者腫瘤完全切除后輔助療法的?。桑桑伞∑凇。粒遥裕印⊙芯拷Y(jié)果（登記號(hào)：ＮＣＴ０４６８７２４１）。ＡＲＴＳ 研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心?。桑桑伞∑谂R床試驗(yàn)，旨在評(píng)估阿美替尼對(duì)比安慰劑治療?。桑桑桑桑桑隆∑凇。牛牵疲摇⊥蛔儭。危樱茫蹋谩』颊撸o(wú)論是否接受輔助化療）的療效和安全性。研究共納入?。玻保础∶袊?guó)患者，隨機(jī)分配接受阿美替尼和安慰劑治療。結(jié)果顯示，阿美替尼組未達(dá)到 ＢＩＣＲ 評(píng)估的?。恚模疲?，而安慰劑組為１９．４個(gè)月（ＨＲ 為?。埃保叮?，ｐ＜０．０００１）。阿美替尼組 ２ 年?。模疲印÷蕿椤。福福玻?，安慰劑組為?。矗埃叮ァＱ芯空咴u(píng)估的?。模疲印∨c ＢＩＣＲ 評(píng)估結(jié)果一致。數(shù)據(jù)截止時(shí)，ＯＳ 數(shù)據(jù)尚不成熟（奧莫替尼和安慰劑?。希印〕墒於龋海玻福ァ。觯螅。常福ィ?。
４． 禮來(lái)又一款口服減重藥啟動(dòng)臨床試驗(yàn)
４月２５日，禮來(lái)又一款口服減重創(chuàng)新藥ＬＹ４０８６９４０在Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｇｏｖ網(wǎng)站上注冊(cè)臨床試驗(yàn)。該一期臨床試驗(yàn)計(jì)劃入組１６５例受試者，預(yù)計(jì)２０２６年４月完成。禮來(lái)已經(jīng)在ＧＬＰ－１的迭代競(jìng)爭(zhēng)中取得全面領(lǐng)先，并藉此登頂全球市值第一藥企寶座。替爾泊肽為目前已上市的最強(qiáng)效產(chǎn)品，迭代的小分子ＧＬＰ－１率先在糖尿病三期臨床獲得成功，ＧＧＧ三靶點(diǎn)處于三期臨床階段。在ＧＬＰ－１一路高歌的同時(shí)，禮來(lái)、諾和諾德等也開始積極布局新機(jī)制的減重藥物。
５． 全球首個(gè)ＳＴＡＴ６?。校遥希裕粒脝?dòng)臨床
４ 月 ２５ 日，Ｋｙｍｅｒａ 在 ＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌｓ 登記了一項(xiàng)口服?。耍裕叮玻薄≈委熤兄囟忍貞?yīng)性皮炎的?。伞∑谂R床研究。?。耍裕叮玻薄∈侨蛭ㄒ贿M(jìn)入臨床階段的?。樱裕粒裕丁〉鞍装邢蛄呀馇逗象w（ＰＲＯＴＡＣ）。這是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、單組 Ｉｂ 期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估口服?。耍裕叮玻薄?duì)中度至重度特應(yīng)性皮炎成年患者療效的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)和臨床活性。該研究計(jì)劃入組?。玻啊∶茉囌?，在為期?。玻浮√斓闹委熎趦?nèi)每日口服?。耍裕叮玻薄 ?/p>
６． 榮昌啟動(dòng)ＨＥＲ２?。粒模茫校模保熑谂R床，一線治療胃癌
４月２５日，榮昌生物在ｃｌｉｎｉｃａｌ?。簦颍椋幔欤缶W(wǎng)站上，登記了一項(xiàng)ＨＥＲ２?。粒模盟幬铮模椋螅椋簦幔恚幔狻。郑澹洌铮簦椋?，聯(lián)合百濟(jì)神州ＰＤ－１抗體Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ和ＣＡＰＯＸ化療，在ＨＥＲ２低表達(dá)的一線胃或胃食管交界腺癌患者中，啟動(dòng)一項(xiàng)三期頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)ＲＣ４８－Ｃ０３９（ＮＣＴ０６９４４４９６），該臨床預(yù)計(jì)于２０２５年４月啟動(dòng)，入組人數(shù)為６１６例。本次臨床試驗(yàn)的對(duì)照組為Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ＋Ｏｘａｌｉｐｌａｔｉｎ＋Ｃａｐｅｃｉｔａｂｉｎｅ，實(shí)驗(yàn)組為Ｄｉｓｉｔａｍａｂ?。郑澹洌铮簦椋睢。茫铮恚猓椋睿澹洹。鳎椋簦琛。裕椋螅欤澹欤椋酰恚幔狻。幔睿洹。茫粒校希?，相關(guān)劑量均為此前商業(yè)化劑量，本次臨床的主要研究者為北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授。
７． 信立泰高血壓１類新藥首次獲批臨床
４ 月?。玻贰∪眨茫模拧」倬W(wǎng)顯示，信立泰 ＳＡＬ０１４０ 片獲批臨床，用于未控制高血壓（包括難治性高血壓）。ＳＡＬ０１４０ 是信立泰藥業(yè)基于自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)研發(fā)的醛固酮合酶（ＣＹＰ１１Ｂ２）抑制劑。臨床前研究顯示，ＳＡＬ０１４０ 選擇性抑制醛固酮合成酶的活性，實(shí)現(xiàn)抑制醛固酮的合成而不影響皮質(zhì)醇的水平。在高血壓猴模型中，ＳＡＬ０１４０ 可顯著抑制醛固酮的生成，每天一次即可達(dá)到平穩(wěn)控制血壓的療效。Ｉｎｓｉｇｈｔ 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前全球在研的 ＣＹＰ１１Ｂ２ 抑制劑有?。浮】?，其中信立泰 ＳＡＬ０１４０ 是進(jìn)展最快的國(guó)產(chǎn)?。茫伲校保保拢病∫种苿?。
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