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近年來(lái)，中藥行業(yè)持續(xù)迎來(lái)多項(xiàng)利好政策，為中藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展提供了有力保障。本文基于最新發(fā)布的《數(shù)據(jù)透視：中藥創(chuàng)新藥、經(jīng)典驗(yàn)方、改良型新藥、同名同方的申報(bào)、獲批、銷售情況》報(bào)告中的內(nèi)容，對(duì)中藥行業(yè)供給端、支付端政策進(jìn)行了剖析。
一、中藥行業(yè)供給端政策分析
１． 完善中藥分類注冊(cè)管理
２０２０年９月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》明確了將中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥進(jìn)行分類，前三類屬于中藥新藥。
２． 建立具有中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批體系
２０２３年２月１０日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，要求推進(jìn)中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)＂三結(jié)合＂，建立具有中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批體系。
以下情況，中藥創(chuàng)新藥的上市申請(qǐng)可實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批：
（１）中藥創(chuàng)新藥處方來(lái)源于中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的中藥新藥，如處方組成、臨床定位、用法用量等與既往臨床應(yīng)用基本一致，采用與臨床使用藥物基本一致的傳統(tǒng)工藝，且可通過(guò)人用經(jīng)驗(yàn)初步確定功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益等的，可不開(kāi)展非臨床有效性研究；
（２）來(lái)源于臨床實(shí)踐的中藥新藥，人用經(jīng)驗(yàn)?zāi)茉谂R床定位、適用人群篩選、療程探索、劑量探索等方面提供研究、支持證據(jù)的，可不開(kāi)展ＩＩ期臨床試驗(yàn)；
（３）古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑采用以專家意見(jiàn)為主的審評(píng)模式。
３． 優(yōu)化中藥審評(píng)審批，加快中藥新藥上市
在加快推進(jìn)中藥審評(píng)審批機(jī)制方面，措施包括：
（１）強(qiáng)化部門橫向聯(lián)動(dòng)，建立科技、醫(yī)療、中醫(yī)藥等部門推薦符合條件的中藥新藥進(jìn)入快速審評(píng)審批通道的有效機(jī)制；
（２）以中醫(yī)臨床需求為導(dǎo)向，加快推進(jìn)國(guó)家重大科技項(xiàng)目成果轉(zhuǎn)化；
（３）增加第三方中藥新藥注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量；
（４）加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)，提升中藥注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)指導(dǎo)水平和注冊(cè)服務(wù)能力；
（５）統(tǒng)籌內(nèi)外部技術(shù)評(píng)估力量，探索授予第三方中醫(yī)藥研究平臺(tái)專業(yè)資質(zhì)、承擔(dān)國(guó)家級(jí)中醫(yī)藥技術(shù)評(píng)估工作。
在加快中藥新藥上市進(jìn)程方面，措施包括：
（１）通過(guò)對(duì)中藥創(chuàng)新藥采取研審聯(lián)動(dòng)、靠前服務(wù)等方式，由以前的后端加速轉(zhuǎn)變?yōu)槿碳铀伲M(jìn)一步激發(fā)中藥創(chuàng)新發(fā)展新活力；
（２）針對(duì)中藥特點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)的全生命周期管理。
二、中藥行業(yè)支付端政策分析
１． 探索符合中醫(yī)藥服務(wù)特點(diǎn)的支付方式
２０１７年６月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付方式改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》，提出＂探索符合中醫(yī)藥服務(wù)特點(diǎn)的支付方式＂。中醫(yī)＂辨證論治＂過(guò)程講究整體性，其提供的醫(yī)療服務(wù)在很多情況下無(wú)法進(jìn)行項(xiàng)目化細(xì)分。
各地也在積極探索適應(yīng)中醫(yī)特點(diǎn)的付費(fèi)方式，主要包括三類：
（１）第一類，對(duì)遴選出的中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種施行同病同效同價(jià)政策，如上海市、中山市等對(duì)中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種施行同病同效同價(jià)，保定市對(duì)中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種（對(duì)應(yīng)西醫(yī)病種）在標(biāo)準(zhǔn)分值基礎(chǔ)上加成５％。
（２）第二類，結(jié)合中醫(yī)病證特點(diǎn)單獨(dú)創(chuàng)立中醫(yī)ＤＲＧ分組，目前僅見(jiàn)南京市，創(chuàng)新構(gòu)建中醫(yī)ＤＲＧ分組體系，新增５１個(gè)特色ＤＲＧ中醫(yī)病組。
（３）第三類，針對(duì)中醫(yī)藥服務(wù)特點(diǎn)設(shè)置中醫(yī)院差異化調(diào)節(jié)系數(shù)，如杭州市等，采取設(shè)置與＂中治率＂掛鉤的＂中醫(yī)政策系數(shù)＂，對(duì)達(dá)到考核指標(biāo)值的中醫(yī)院全病種進(jìn)行激勵(lì)。
２．?。玻埃玻茨赆t(yī)保目錄中成藥占比達(dá)４４％
國(guó)家醫(yī)保藥品目錄中，中成藥數(shù)量不斷提升。２０００年首版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，共涵蓋中成藥５７５個(gè)品種，西藥９１３個(gè)品種，而２０２４年最新版醫(yī)保藥品目錄中，中成藥品種數(shù)量已上升至１３９４個(gè)，占比達(dá)４４％。
３．?。玻埃玻茨赆t(yī)保談判持續(xù)納入１１款中成藥
２０２４年醫(yī)保談判，１１個(gè)中成藥談判成功，多為獨(dú)家品種。談判成功率為５８％，平均降價(jià)幅度６７．９％。
小結(jié)
近年來(lái)，中藥行業(yè)在政策支持下迎來(lái)快速發(fā)展。供給端方面，國(guó)家完善了中藥分類注冊(cè)管理，建立了具有中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批體系，并通過(guò)優(yōu)化流程加快新藥上市。支付端方面，政策探索符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的支付方式，如中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種同價(jià)、中醫(yī)ＤＲＧ分組等，同時(shí)醫(yī)保目錄中成藥數(shù)量顯著增加，２０２４年占比達(dá)４４％，多款獨(dú)家中藥通過(guò)談判納入醫(yī)保。這些舉措為中藥行業(yè)的創(chuàng)新與市場(chǎng)拓展提供了有力支撐。
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