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２０２５年６月１６日，英國(guó)ＭＨＲＡ將正式實(shí)施《ＳＩ?。玻埃玻础。危铮。保常叮浮飞鲜泻蟊O(jiān)督法規(guī)（Ｐｏｓｔ－Ｍａｒｋｅｔ Ｓｕｒｖｅｉｌｌａｎｃｅ，?。校停樱?。該新法規(guī)意義重大，標(biāo)志著英國(guó)在脫歐后建立起獨(dú)立的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，雖然在架構(gòu)上大致沿襲歐盟ＭＤＲ／ＩＶＤＲ框架，但在術(shù)語定義、監(jiān)管細(xì)節(jié)、報(bào)告機(jī)制和合規(guī)要求等方面做出多處調(diào)整。
本期將深入解讀英國(guó)上市后監(jiān)督ＰＭＳ法規(guī)的關(guān)鍵內(nèi)容，并對(duì)比歐盟ＭＤＲ／ＩＶＤＲ相關(guān)要求，有助于制造商更高效地應(yīng)對(duì)合規(guī)挑戰(zhàn)。
一、新法規(guī)出臺(tái)背景
脫歐后的英國(guó)在醫(yī)療器械監(jiān)管上逐步邁向自主立法，上市后監(jiān)督法規(guī)的發(fā)布是對(duì)《ＵＫ ＭＤＲ?。玻埃埃病返闹卮笮拚?，旨在填補(bǔ)英國(guó)版ＰＭＳ體系的法律空白。該法規(guī)整合了警戒報(bào)告（Ｖｉｇｉｌａｎｃｅ）、趨勢(shì)報(bào)告、ＰＳＵＲ（定期安全更新報(bào)告）等內(nèi)容，構(gòu)建出與歐盟體系相互獨(dú)立、但在實(shí)質(zhì)上有較高兼容性的ＰＭＳ要求。
二、核心術(shù)語差異
盡管ＭＨＲＡ采用與歐盟類似的監(jiān)管邏輯和術(shù)語體系，但其在定義上更精確，尤其是以下術(shù)語，未出現(xiàn)在ＭＤＲ／ＩＶＤＲ法規(guī)中或含義有所不同：
·器械生命周期（Ｌｉｆｅｔｉｍｅ?。铮妗。帷。模澹觯椋悖澹憾x為器械保質(zhì)期（如適用）與預(yù)期使用年限之和。
·ＰＭＳ周期：從首件產(chǎn)品上市／投入使用開始，直至最后一件同類產(chǎn)品的生命周期終止。
·類似器械（Ｓｉｍｉｌａｒ?。洌澹觯椋悖澹杭夹g(shù)特性、預(yù)期用途方面均基本一致的產(chǎn)品。
·糾正措施（Ｃｏｒｒｅｃｔｉｖｅ?。粒悖簦椋铮睿翰粌H包括現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施ＦＳＣＡ，還擴(kuò)充了其他降低風(fēng)險(xiǎn)的行動(dòng)。
三、報(bào)告機(jī)制的變化
ＭＨＲＡ新規(guī)在報(bào)告要求方面設(shè)置多個(gè)＂時(shí)間節(jié)點(diǎn)＂和＂角色義務(wù)＂：
·嚴(yán)重不良事件（Ｓｅｒｉｏｕｓ?。桑睿悖椋洌澹睿簦﹫?bào)告：必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交至ＭＨＲＡ的ＭＯＲＥ系統(tǒng)，部分情形下時(shí)間要求短于ＭＤＲ。
·趨勢(shì)報(bào)告（Ｔｒｅｎｄ?。遥澹穑铮颍簦椋睿纾阂笾圃焐讨鲃?dòng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的頻率或嚴(yán)重性增加情況，不再是被動(dòng)上報(bào)。
·ＰＳＵＲ提交機(jī)制：與ＭＤＲ相似，基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)設(shè)定提交周期；Ｃｌａｓｓ?。桑桑杉爸踩腩惼餍敌杳磕晏峤?。
·數(shù)據(jù)完整性及可追溯：ＭＨＲＡ的要求更高，制造商需要對(duì)來源、處理邏輯及輸出文檔承擔(dān)更多更大的責(zé)任。
四、質(zhì)量管理體系銜接要求
制造商必須更新現(xiàn)有ＱＭＳ體系文檔，以反映ＰＭＳ程序、嚴(yán)重事件上報(bào)、ＦＳＣＡ流程等具體內(nèi)容。
監(jiān)管部門在審查或市場(chǎng)抽查時(shí)將特別關(guān)注：
·ＰＭＳ計(jì)劃是否具有＂前瞻性＂和＂動(dòng)態(tài)性＂；
·是否納入英國(guó)本地市場(chǎng)反饋渠道（如ＵＫ Ｆｉｅｌｄ?。樱幔妫澹簦。危铮簦椋悖澹螅?；
·報(bào)告是否與ＱＭＳ記錄一一對(duì)應(yīng)。
五、＂系統(tǒng)、套件、程序包＂的擴(kuò)展定義
ＭＨＲＡ計(jì)劃引入歐盟尚未正式界定的術(shù)語＂ｋｉｔ＂（套件），同時(shí)強(qiáng)調(diào)組裝者責(zé)任，相關(guān)變化包括：
·將外部軟件（如Ａｐｐ）視為系統(tǒng)或程序包的一部分；
·要求組裝者建立質(zhì)量控制機(jī)制、可追溯性機(jī)制；
·對(duì)聲明文件、用戶信息說明提出額外要求。
以上變化對(duì)銷售組合包、智能硬件＋Ａｐｐ場(chǎng)景的廠商影響尤為明顯，建議此類廠商及時(shí)更新標(biāo)識(shí)與文檔體系。
六、適用范圍與地理差異
法規(guī)適用于整個(gè)大不列顛（英格蘭、蘇格蘭、威爾士），不適用于北愛爾蘭，北愛爾蘭依舊遵循歐盟ＭＤＲ／ＩＶＤＲ規(guī)定并保持與歐盟市場(chǎng)互通。
因此，面向英國(guó)和歐盟雙市場(chǎng)銷售的企業(yè)，需同時(shí)符合２大體系的要求，建議在技術(shù)文檔與ＰＭＳ計(jì)劃中清晰標(biāo)注地理適用范圍、法規(guī)版本與合規(guī)路徑。
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