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近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》基礎上，進一步細化規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售行為，為保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售行為持續(xù)健康發(fā)展提供明確指引和行為規(guī)范。
明者因時而變，知者隨事而制。當今世界，互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)飛速發(fā)展，深刻改變著人們的生產(chǎn)和生活方式，是新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的重要推動力。據(jù)統(tǒng)計，２０１８年以來，從事網(wǎng)絡銷售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)由８７００余家增長至３６萬余家，醫(yī)療器械電子商務平臺企業(yè)由７０余家增長至８００余家。互聯(lián)網(wǎng)與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的結(jié)合深刻影響著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，更好地回應群眾健康需求，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展貢獻新力量。
矩不正，不可為方；規(guī)不正，不可為圓。醫(yī)療器械與群眾健康息息相關(guān)，其網(wǎng)絡銷售的健康發(fā)展離不開規(guī)范健康的網(wǎng)絡空間環(huán)境。習近平總書記強調(diào)：“要堅持依法治網(wǎng)、依法辦網(wǎng)、依法上網(wǎng)，讓互聯(lián)網(wǎng)在法治軌道上健康運行?！秉h的二十屆三中全會審議通過的《中共中央關(guān)于進一步全面深化改革、推進中國式現(xiàn)代化的決定》對“健全網(wǎng)絡綜合治理體系”作出系統(tǒng)部署，把“加強網(wǎng)絡空間法治建設”作為其中一項重要任務。《規(guī)范》深入貫徹落實黨中央國務院決策部署，細化規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售規(guī)范和醫(yī)療器械網(wǎng)絡從業(yè)者責任，為醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售明規(guī)矩明方向明底線，切實回應群眾用械＊＊有效可及的健康需求。
知責是擔責的前提。網(wǎng)絡不是法外空間?！兑?guī)范》細化醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售管理，明確要堅持“線上線下一致”原則，在已有《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的基礎上，結(jié)合醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售特點，指導進一步加強質(zhì)量管理體系建設，覆蓋機構(gòu)、人員、軟硬件、銷售和運輸?shù)热矫娓鳝h(huán)節(jié)，確保從業(yè)人員以完善的體系運行保障全方位＊＊。醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售直接面向消費者，《規(guī)范》特別對產(chǎn)品信息真實準確完整可追溯提出明確要求，詳細規(guī)定了經(jīng)營主體信息、產(chǎn)品信息展示等內(nèi)容，確保信息對稱可及。
牽一發(fā)而動全身，抓關(guān)鍵則全局活。在醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售活動中，電商平臺是重要組織者，承擔著組織和管理網(wǎng)絡銷售行為的重任?！兑?guī)范》設專門章節(jié)，指導電商平臺在交易服務全過程采取有效質(zhì)量控制措施，包括體系建立、制度職責、機構(gòu)人員、入網(wǎng)經(jīng)營者管理、質(zhì)量＊＊風險管理等，全面履行作為組織者的重要責任和使命。
法貴必行?！兑?guī)范》的制定發(fā)布只是一個開局，各地結(jié)合實際情況進行轉(zhuǎn)化實施是落實法規(guī)＊＊的“催化”鏈條，＊＊終的落腳點在醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售參與者不打折扣的貫徹執(zhí)行。有法必依，執(zhí)法必嚴，是對法治和規(guī)矩的基本態(tài)度，也是對群眾健康的基本敬畏。各方必須達成共識，形成合力，讓《規(guī)范》從抽象的法規(guī)條文變成確保群眾用械＊＊的實際行動。
當今，互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展日益深刻變革著我們的生產(chǎn)生活方式。在適應互聯(lián)網(wǎng)這個變量過程中，我們需要真正做到學網(wǎng)、懂網(wǎng)、用網(wǎng)，積極推動互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合，自覺將信息化建設貫穿于全面提升藥品監(jiān)管能力全過程，管好用好互聯(lián)網(wǎng)這個＊＊大增量，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供新動能。
科技的飛速發(fā)展，新質(zhì)生產(chǎn)力的不斷飛躍，正在不斷為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展指明新方向，提供新動能。讓我們以開放的心態(tài)積極擁抱變化，時刻將人民健康放在心頭，讓人民群眾在科技發(fā)展中有更多獲得感、幸福感和＊＊感，為健康事業(yè)發(fā)展和社會主義現(xiàn)代化建設不斷貢獻新力量。
來源：中國食品藥品網(wǎng)／中國醫(yī)藥報
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