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財(cái)聯(lián)社４月２８日電，國家藥品監(jiān)督管理局今天正式發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》。
該《規(guī)范》將于２０２５年１０月１日起施行，從資質(zhì)審核、信息展示、風(fēng)險(xiǎn)防控等多方面提出明確要求，進(jìn)一步壓實(shí)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和電商平臺主體責(zé)任，推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
最新發(fā)布的《規(guī)范》關(guān)鍵舉措聚焦資質(zhì)與信息透明化：網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)須在網(wǎng)站首頁顯著位置持續(xù)展示經(jīng)營許可證、備案憑證等資質(zhì)信息，并在產(chǎn)品頁面標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證號、適用范圍、禁忌癥等關(guān)鍵信息。對驗(yàn)配類產(chǎn)品（如角膜接觸鏡、助聽器），必須標(biāo)注“需專業(yè)驗(yàn)配”等警示語。電商平臺需嚴(yán)格審核入駐企業(yè)資質(zhì)，動態(tài)更新檔案，每半年核驗(yàn)一次。
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