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醫(yī)療器械
生產(chǎn)現(xiàn)場檢查
問題釋疑國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心不定期就醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)檢查相關(guān)問題進行解答，以幫助企業(yè)落實法規(guī)要求。
０１問：因產(chǎn)能需求需擴大生產(chǎn)廠區(qū)，注冊檢驗項目的研發(fā)、試生產(chǎn)產(chǎn)品的場地設(shè)施設(shè)備需搬至新廠區(qū)，原生產(chǎn)廠區(qū)研發(fā)項目均符合法規(guī)和質(zhì)量管控的要求，設(shè)備搬遷過程中，會對原生產(chǎn)廠區(qū)現(xiàn)場生產(chǎn)設(shè)備拍照，對搬遷過程留下視頻文件，是否可行？
回復(fù)：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，應(yīng)當(dāng)保留用于注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。如遇不可抗力無法保留的，應(yīng)當(dāng)留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗證等產(chǎn)品實現(xiàn)過程活動真實、完整和可追溯的證據(jù)資料。建議在拆除原生產(chǎn)線前，和屬地監(jiān)管機構(gòu)以及技術(shù)審評機構(gòu)積極溝通，采取合適的方式處理。
０２問：《無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評價指南》提到“我國已實施醫(yī)療器械主文檔制度，不管原材料制造商是否已進行主文檔登記，醫(yī)療器械注冊人作為醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任方，均應(yīng)與原材料制造商簽署責(zé)任義務(wù)協(xié)議，并對任何可能對＊＊終醫(yī)療器械產(chǎn)生影響的原材料改變進行充分評估。”我司與組件供應(yīng)商Ａ簽訂質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定各自的義務(wù)，是否還需要和原材料制造商（Ａ的原材料供應(yīng)商Ｂ）簽署協(xié)議？Ａ與Ｂ簽訂了質(zhì)量協(xié)議，是否可以認為與供應(yīng)商Ａ簽訂了質(zhì)量協(xié)議就等同于滿足了該條款？
回復(fù)：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》要求，與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任，并建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行審核和評價，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。因此，企業(yè)應(yīng)與組件供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，并在供應(yīng)商進行審計時，對供應(yīng)商進行充分和完整的評價，關(guān)注供應(yīng)商與原材料制造商或總代理之間的銷售代理協(xié)議或質(zhì)量協(xié)議，從而保證從供應(yīng)商處所采購的原材料符合法律法規(guī)和本企業(yè)的要求。
０３問：我司要開發(fā)一款新產(chǎn)品，能否將技術(shù)要求中的某一個型號規(guī)格產(chǎn)品以注冊人制度的形式委托其他公司生產(chǎn)，其余型號產(chǎn)品均由我司自行生產(chǎn)？
回復(fù)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定要求，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的，應(yīng)具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條的要求。如題中所述，企業(yè)僅對某一型號產(chǎn)品委托生產(chǎn)，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)按照實際委托情況與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督，委托方與受托方應(yīng)建立有效銜接的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。
來源：國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心網(wǎng)站
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