全部商品分類(lèi)
本期繼續(xù)以一次性使用無(wú)菌手術(shù)包類(lèi)產(chǎn)品為例，講解其國(guó)內(nèi)注冊(cè)審查要求。
１．基本信息
■ 產(chǎn)品名稱(chēng)：需體現(xiàn)組成與功能，應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》，名稱(chēng)中應(yīng)包含＂一次性使用＂、＂無(wú)菌＂字樣（如＂一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿包＂）。
■ 注冊(cè)單元?jiǎng)澐郑阂灶A(yù)期用途為首要依據(jù)，用途不同的手術(shù)包不得作為同一單元，組件種類(lèi)、原材料、性能相同但規(guī)格或數(shù)量不同的可歸為同一單元。
２．綜述資料
■ 產(chǎn)品描述：
組件來(lái)源可為外購(gòu)（該組件需具備醫(yī)療器械注冊(cè)證）或自產(chǎn)，外購(gòu)組件不可改變?cè)鷾?zhǔn)用途。
若包含未注冊(cè)組件，則需滿(mǎn)足單獨(dú)注冊(cè)時(shí)的安全有效性要求（如導(dǎo)尿管需符合單獨(dú)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）。
必須包含申報(bào)企業(yè)自產(chǎn)的Ⅱ類(lèi)組件（如手術(shù)衣）。
■ 型號(hào)規(guī)格：僅手術(shù)包整體可注冊(cè)型號(hào)，組件不得單獨(dú)注冊(cè)。
■ 適用范圍與禁忌證：明確臨床使用場(chǎng)景（如手術(shù)室）、適用人群（醫(yī)護(hù)人員與患者），并詳細(xì)列明全部組件的禁忌證（如材料過(guò)敏）。
３．非臨床資料
■ 風(fēng)險(xiǎn)管理：
應(yīng)符合ＧＢ／Ｔ?。矗玻埃叮矘?biāo)準(zhǔn)，需全面分析生物學(xué)、化學(xué)、環(huán)境等危害（如材料生物不相容、滅菌失效、環(huán)氧乙烷殘留超標(biāo)等），制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施。需尤其重視滅菌工藝（如環(huán)氧乙烷參數(shù)、輻照劑量）、二次滅菌對(duì)組件性能的影響（如材料降解）。
■ 技術(shù)要求與檢驗(yàn)：
－產(chǎn)品技術(shù)要求→需涵蓋無(wú)菌性、組件性能（如手術(shù)衣需符合ＹＹ／Ｔ?。埃担埃丁⑹痔仔璺希牵拢浴。罚担矗常?、殘留量（環(huán)氧乙烷≤１０μｇ／ｇ）等。
－典型性樣品選擇原則→功能最全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高（如組件多的手術(shù)包覆蓋組件少的手術(shù)包）。
■ 研究資料：
－原材料控制→明確質(zhì)量控制指標(biāo)，新材料需提供適用性研究。
－滅菌驗(yàn)證→提交滅菌確認(rèn)報(bào)告，確保方法適用性（如含液體組件禁用環(huán)氧乙烷滅菌）。
－穩(wěn)定性與有效期→以組件中最短有效期為準(zhǔn)，驗(yàn)證包裝阻菌性（參考ＹＹ／Ｔ ０６８１）。
４．臨床評(píng)價(jià)資料
若所有組件均在《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》內(nèi)，則需提交對(duì)比說(shuō)明（基本原理、結(jié)構(gòu)、性能等）；
若不是，則需按《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交臨床數(shù)據(jù)。
５．說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿
■ 說(shuō)明書(shū)：需包含組件清單、適用范圍、禁忌證、使用方法（符合無(wú)菌操作）、滅菌方式、有效期、制造商信息等，內(nèi)容同申報(bào)材料保持一致。
■ 標(biāo)簽：標(biāo)明＂一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品＂、滅菌方式、生產(chǎn)批號(hào)、失效日期等，并提示＂包裝破損禁用＂。
■ 審查原則：說(shuō)明書(shū)信息量不得少于各組件原包裝所提供信息。
６．質(zhì)量管理體系文件
應(yīng)提交符合《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》的質(zhì)量管理體系文件，確保生產(chǎn)環(huán)境、滅菌過(guò)程等符合《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
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