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本報(bào)福州訊（梁毓敏 記者張文章）日前，福建省廈門市市場監(jiān)管局制定出臺(tái)《廈門市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為規(guī)范指引》（以下簡稱《指引》），以指導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)合規(guī)管理建設(shè)。
截至今年３月，廈門市已備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者３５６１家。廈門市市場監(jiān)管局針對群眾反映較多、社會(huì)關(guān)注的敷貼類、助聽器、醫(yī)美、軟性親水接觸鏡等熱點(diǎn)產(chǎn)品，建立監(jiān)測主動(dòng)感知模型，主動(dòng)加大網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測和檢查處置力度。２０２４年，廈門市共監(jiān)督檢查網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)１５５１家次，組織飛行檢查５１家，約談２家網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)，核查涉嫌違法線索１５５條，多起案例入選國家藥監(jiān)局、福建省藥監(jiān)局醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)典型案例，有力保障了醫(yī)療器械在網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。
《指引》適用于廈門市從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營者，依據(jù)相關(guān)法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，對網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者全過程的質(zhì)量控制措施和法律責(zé)任進(jìn)行梳理歸類，指導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為。《指引》內(nèi)容涵蓋適用范圍、基本準(zhǔn)則、資質(zhì)要求、基本義務(wù)、法律風(fēng)險(xiǎn)５個(gè)方面，對網(wǎng)絡(luò)銷售中常見的“一件代發(fā)”模式如何做好進(jìn)貨查驗(yàn)等企業(yè)和基層監(jiān)管人員反映較多的問題進(jìn)行集中解答，并附思維導(dǎo)圖，為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和監(jiān)管人員提供了直觀且操作性較強(qiáng)的行政指導(dǎo)手冊和監(jiān)督管理指南
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