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近日，國家藥品監(jiān)督管理局綜合司發(fā)布了關于公開征求《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）》意見的函。該文件的目的是為了更好地規(guī)范和指導醫(yī)療器械的分類，適應新產品、新技術和新業(yè)態(tài)的發(fā)展需求，并確保醫(yī)療器械的管理類別能夠有效反映其風險程度。
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，此次修訂的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》旨在指導分類界定的原則和醫(yī)療器械分類目錄的制定與調整。根據修訂草案，主要修訂內容包括以下幾個方面：
１． 醫(yī)療器械的風險分級：醫(yī)療器械按照風險程度由低到高分為第一類、第二類和第三類，風險的評估將綜合考慮醫(yī)療器械的預期用途、結構特征以及使用狀態(tài)。
２． 用語及定義的更新：修訂草案對＂預期目的＂、＂無源醫(yī)療器械＂、＂有源醫(yī)療器械＂等多個相關用語進行了明確和細化，新增了＂體表創(chuàng)面＂、＂吸收＂、＂醫(yī)療器械附件＂等術語的定義，以適應行業(yè)發(fā)展的新需求。
３． 分類判定表的完善：醫(yī)療器械分類判定表將根據醫(yī)療器械的接觸人體情況、使用狀態(tài)和使用形式等因素進行詳細分類，以確保分類的科學性和合理性。
此次修訂強調分類規(guī)則與《醫(yī)療器械分類目錄》的動態(tài)銜接，明確國家藥監(jiān)局負責分類目錄的制定和調整，并引入分類技術委員會的專業(yè)支持。意見反饋截止時間為２０２５年５月８日，公眾可通過電子郵件提交建議。
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