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４月，第十批國家藥品集中采購（國采）中選結(jié)果將在全國范圍內(nèi)正式落地執(zhí)行。此次國采涉及６２個(gè)品種，覆蓋高血壓、糖尿病、腫瘤、心腦血管疾病、感染、精神疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域，各省市正緊鑼密鼓地進(jìn)行執(zhí)標(biāo)準(zhǔn)備工作。
第十批國采中選結(jié)果將落地，多地緊鑼密鼓籌備執(zhí)行
按照國家醫(yī)保局要求，第十批國采中選結(jié)果將于４月正式落地執(zhí)行。據(jù)摩熵醫(yī)藥不完全統(tǒng)計(jì)，目前已有上海、天津、寧夏、河北、江西、浙江、安徽、湖北、甘肅等省市發(fā)布了第十批國采執(zhí)行工作的相關(guān)通知，多地進(jìn)入執(zhí)行前的準(zhǔn)備階段。
天津：天津市醫(yī)藥采購中心發(fā)布公告，將于２０２５年４月１日調(diào)整第十批國家組織集采中選及備供藥品網(wǎng)上采購價(jià)格。在此之前，天津已開展一系列準(zhǔn)備工作：３月１０日至１２日進(jìn)行藥品信息維護(hù)，針對(duì)第十批國采天津中選及備選品種；３月１０日至１４日確認(rèn)中選藥品配送關(guān)系；３月１３日至１６日１７時(shí)公示中選藥品采購執(zhí)行量；３月１７日至２４日１７時(shí)開展三方協(xié)議網(wǎng)上簽訂。
甘肅：３月２７日，甘肅省開展第十批國采甘肅省第二備供企業(yè)和殘缺規(guī)格基藥規(guī)格供應(yīng)企業(yè)確認(rèn)工作。３月３０日前，第十批國采甘肅中選、備供藥品均需按照中選價(jià)通過招采管理子系統(tǒng)重新申報(bào)。
第十批國采品種詳細(xì)信息查詢
上海：３月２５日，上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所明確表示將在４月正式執(zhí)行中選結(jié)果。強(qiáng)調(diào)四方面內(nèi)容：提前做好中選藥品進(jìn)院準(zhǔn)備，優(yōu)先采購和使用中選藥品，做好備供藥品進(jìn)院使用，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員宣傳培訓(xùn)。對(duì)于未采購的中選藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需及時(shí)召開藥事委員會(huì)，簡(jiǎn)化采購流程，確保用藥渠道暢通；同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)通過中選企業(yè)指定的配送企業(yè)采購中選藥品，回款時(shí)間不超過交貨驗(yàn)收合格后的次月底。
寧夏：在３月２０日發(fā)布的公告中指出，即日起開展第十批國家組織藥品集中采購中選、備供、第二備供、非主供非備供藥品資質(zhì)申報(bào)。中選、備供、第二備供的申報(bào)截止日期為３月２４日，而對(duì)非主供非備供的藥品資質(zhì)申報(bào)時(shí)間則放寬到４月１０日。
河北：在３月１９日已完成中選藥品以及備供藥品企業(yè)目錄的勾選與報(bào)價(jià)工作，并于３月２５日公布了第十批國家組織藥品集中采購河北省殘缺規(guī)格藥品及間苯三酚注射劑中選企業(yè)。
浙江、安徽：于３月２５日完成部分品種第二備供確認(rèn)工作，并要求申報(bào)價(jià)格不得高于其中選價(jià)格的１．５倍或同品種最高中選價(jià)。相比于浙江省，安徽省的申報(bào)要求更加寬松，除安徽省的中選企業(yè)和備供企業(yè)外，供應(yīng)清單中相關(guān)藥品的其他中選企業(yè)，均有資格參與本次價(jià)格申報(bào)工作。
湖北：在３月２４日發(fā)布公告，稱開展了第十批國采供應(yīng)清單品種集中申報(bào)和信息維護(hù)工作，并進(jìn)行了掛網(wǎng)信息調(diào)整等工作，并將擬執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行公示，公示日期截止到３月２８日。
隨著第十批國采中選結(jié)果落地，高頻的質(zhì)量監(jiān)管、供應(yīng)監(jiān)測(cè)也將同步開始。據(jù)國家組織藥品聯(lián)采辦日前通報(bào)，間苯三酚注射液最低價(jià)中標(biāo)企業(yè)已經(jīng)被取消中選資格，并暫停其產(chǎn)品上市銷售，由其作為間苯三酚注射液主供企業(yè)的省份，由備供企業(yè)替補(bǔ)成為主供企業(yè)。
征求意見稿引發(fā)熱議：禁止惡意壓價(jià)、爆倉機(jī)制、強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)品種預(yù)警．．．
３月２７日，一份《進(jìn)一步優(yōu)化藥品集采政策的方案（征求意見稿）》在業(yè)內(nèi)流傳，針對(duì)當(dāng)前國家藥品帶量采購中的問題，提出了一系列優(yōu)化措施。
該征求意見稿的核心內(nèi)容如下：
優(yōu)化集采品種和投標(biāo)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)：集采將聚焦于已過專li保護(hù)期、競(jìng)爭(zhēng)充分的＂老藥＂，排除新藥和市場(chǎng)規(guī)模小的品種。投標(biāo)產(chǎn)品需為參比制劑或通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，且其生產(chǎn)線近兩年需符合藥品ＧＭＰ要求，無抽檢不合格記錄。高風(fēng)險(xiǎn)品種如治療窗口藥物等，需經(jīng)藥監(jiān)部門研判后審慎納入。持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備累計(jì)２年以上同類型制劑藥品的實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。對(duì)于近２年未生產(chǎn)的藥品，需經(jīng)藥監(jiān)部門評(píng)估確認(rèn)質(zhì)量對(duì)比一致后方可申報(bào)。中選藥品如變更生產(chǎn)相關(guān)信息，需與一致性評(píng)價(jià)獲批時(shí)保持一致。
優(yōu)化報(bào)量和競(jìng)價(jià)規(guī)則：醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送采購需求量需細(xì)化到具體藥品品牌，每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)針對(duì)每個(gè)采購品種不超過２個(gè)品牌，匯總后按報(bào)量的６０％－８０％確定約定采購量，特殊品種適當(dāng)降低。競(jìng)價(jià)規(guī)則堅(jiān)持市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，參比制劑與仿制藥同組競(jìng)爭(zhēng)，綜合考慮質(zhì)量、供應(yīng)能力、信用等因素，實(shí)行有淘汰的入圍機(jī)制。引入價(jià)差熔斷機(jī)制，設(shè)定偏離度指標(biāo)，防范惡意低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，報(bào)價(jià)最低企業(yè)需發(fā)布成本聲明。同時(shí)，引入低價(jià)保護(hù)機(jī)制，鼓勵(lì)企業(yè)理性報(bào)價(jià)，特定價(jià)格以下的報(bào)價(jià)可不受熔斷規(guī)則限制。
優(yōu)化分量規(guī)則：中選產(chǎn)品將優(yōu)先滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量，若醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量企業(yè)中選則直接供應(yīng)，未中選則醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自主選擇剩余量。中選企業(yè)按順位選省，每個(gè)省份有１家主供企業(yè)，報(bào)量品牌部分或全部未中選時(shí)，剩余量可選擇主供企業(yè)或其他低價(jià)中選企業(yè)。為防范供應(yīng)壟斷，當(dāng)企業(yè)市場(chǎng)份額超５０％時(shí)觸發(fā)＂爆倉＂機(jī)制，釋放超額部分給其他企業(yè)。同時(shí)，提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)分量自由度，需求量較少的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在選擇剩余量時(shí)可自由選擇中選產(chǎn)品。
優(yōu)化落地實(shí)施措施：中選產(chǎn)品將按統(tǒng)一價(jià)格供應(yīng)全國，不再區(qū)分主供和非主供省份，并實(shí)行統(tǒng)一醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，以最高中選價(jià)１．５倍為上限，適時(shí)逐步統(tǒng)一以最高中選價(jià)為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。各地醫(yī)保部門將合理監(jiān)測(cè)考核，明確集采協(xié)議量為醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的一定比例，剩余用量可按需采購非中選產(chǎn)品，同時(shí)在臨床需求變化時(shí)不要求必須完成約定采購量，僅要求優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。對(duì)投標(biāo)過程中的違規(guī)行為、產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、供應(yīng)短缺等問題，將采取取消中選資格、納入違規(guī)名單等措施，并進(jìn)行信用評(píng)價(jià)。此外，全面實(shí)施醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算，提高企業(yè)回款效率，并推動(dòng)集采藥品進(jìn)入基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營醫(yī)藥機(jī)構(gòu)和零售藥店，方便群眾就近購買。
強(qiáng)化質(zhì)量評(píng)估和監(jiān)管：對(duì)集采中選企業(yè)檢查和品種抽檢實(shí)現(xiàn)＂全覆蓋＂，特別是對(duì)低價(jià)中選藥品、發(fā)生重大變更的中選藥品強(qiáng)化監(jiān)管。鼓勵(lì)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)等開展藥品上市后再評(píng)價(jià)或真實(shí)世界研究，探索在集中采購中參考相關(guān)研究證據(jù)。
提高信息透明度：辦聯(lián)采辦定期發(fā)布＂強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)品種＂預(yù)警（過評(píng)企業(yè)超１２家），提醒企業(yè)避免過度競(jìng)爭(zhēng)，并在投標(biāo)前對(duì)競(jìng)爭(zhēng)特別激烈的品種（過評(píng)企業(yè)超２０家）發(fā)布提醒。同時(shí)，要求投標(biāo)企業(yè)提交并公開藥品相關(guān)數(shù)據(jù)及藥監(jiān)檢查信息，中選企業(yè)需公開質(zhì)量聯(lián)系人信息及變更詳情，以便各方監(jiān)督。此外，開展質(zhì)量開放日活動(dòng)，并對(duì)集采藥品實(shí)行追溯碼管理，確保＂帶碼采購、依碼結(jié)算、無碼不付＂，支持藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管。
第十一批國采，超百個(gè)品種滿足基本條件
隨著第十批國采落地在即，第十一批國采的準(zhǔn)備工作也有望提上日程。國家醫(yī)保局曾表示，今年上半年將啟動(dòng)第十一批藥品集采。
目前，已有１１０多個(gè)品種滿足原研企業(yè)＋過評(píng)企業(yè)≥７家的競(jìng)爭(zhēng)格局，初步具備納入國采的條件。從品種競(jìng)爭(zhēng)情況看，競(jìng)爭(zhēng)最激烈的品種是乳果糖口服溶液，過評(píng)企業(yè)達(dá)到３１家。注射用頭孢唑肟鈉、氨溴特羅口服溶液、二羥丙茶堿注射液的過評(píng)企業(yè)也達(dá)３０家，法莫替丁注射液達(dá)２９家，吸入用乙酰半胱氨酸溶液達(dá)２７家，米諾地爾搽劑達(dá)２４家。
從企業(yè)情況來看，石家莊四藥、齊魯制藥、江蘇萬高藥業(yè)、科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、華海藥業(yè)、山東京衛(wèi)制藥均有１０個(gè)及以上的品種在列。
乳果糖口服溶液是一款滲透性瀉藥，為全國醫(yī)保乙類、ＯＴＣ甲類（雙跨）品種，用于慢性或習(xí)慣性便秘，調(diào)節(jié)結(jié)腸的生理節(jié)律；肝性腦病用于治療和預(yù)防肝昏迷或昏迷前狀態(tài)。
據(jù)醫(yī)藥銷售數(shù)據(jù)顯示，２０２３年在國內(nèi)醫(yī)院終端市場(chǎng)乳果糖口服溶液的銷售額達(dá)１８．４０億元，同比增長１．７３％；在治療便秘的化藥產(chǎn)品排名中穩(wěn)居首位。從ＴＯＰ１０企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局來看，雅培、韓美、費(fèi)森尤斯卡比位居前三，分別占據(jù)４３．４６％、２８．７９％、１３．２８％的市場(chǎng)份額。
注射用頭孢唑肟鈉，屬于第三代頭孢菌素類抗生素，具有廣譜抗菌作用，對(duì)多種革蘭陽性菌和革蘭陰性菌產(chǎn)生的廣譜β內(nèi)酰胺酶（包括青霉素酶和頭孢菌素酶）作用穩(wěn)定，臨床廣泛用于治療下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎等疾病。
據(jù)醫(yī)藥銷售數(shù)據(jù)顯示，注射用頭孢唑肟鈉２０２３年在國內(nèi)醫(yī)院終端市場(chǎng)的銷售額達(dá)到４６．８１億元，同比增長１．４６％。在ＴＯＰ１０企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局中，西南藥業(yè)、?？谑兄扑帍S、國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥位居前三，分別占據(jù)４５．０１％、１３．７１％、１１．１８％的市場(chǎng)份額。
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