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國產(chǎn)替代，在我國醫(yī)療器械近年來的發(fā)展中這一話題經(jīng)久不衰，也是眾多細分領域長期戰(zhàn)略方向，也是企業(yè)制定技術攻關路線與市場布局的重要著力點。
歷經(jīng)近１０年的＂黃金＂發(fā)展期，我國醫(yī)療器械國產(chǎn)化率程度發(fā)展至何處？哪些設備實現(xiàn)從０到１的突破，哪些賽道已經(jīng)能夠與外資巨頭并駕齊驅，又有哪些技術領域仍在＂望其項背＂奮力追趕中？或許從下面的一系列數(shù)據(jù)匯總，我們得以窺見醫(yī)療器械國產(chǎn)替代的進程真相。
從＂０＂到＂１＂，國產(chǎn)醫(yī)械突破清單
截至２０２４年，在《醫(yī)療器械分類目錄》中的１１７０個二級產(chǎn)品類別下（注：不含體外診斷試劑），產(chǎn)品注冊國產(chǎn)化率（以國產(chǎn)產(chǎn)品注冊國產(chǎn)化率超過７５％計）達６７．０１％，共有７８４項二級產(chǎn)品類別。而產(chǎn)品注冊國產(chǎn)化率超過（含）５０％的二級類別由２０２０年的８７２項增長至２０２４年的１０１１項。
注：產(chǎn)品注冊國產(chǎn)化率＝國家藥監(jiān)局分類目錄的二級類別下國產(chǎn)產(chǎn)品注冊數(shù)／（ 國產(chǎn)產(chǎn)品注冊數(shù)＋境外產(chǎn)品注冊數(shù)）＊１００％
表１ 截至２０２４年國內(nèi)醫(yī)療器械二級產(chǎn)品類別
國產(chǎn)化率區(qū)間分布
數(shù)據(jù)來源：筆者整理
表２ 國產(chǎn)注冊占比≥５０％的
二級產(chǎn)品類別數(shù)變化情況
數(shù)據(jù)來源：筆者整理
截至２０２４年底，在《醫(yī)療器械分類目錄》中的１１７０個二級產(chǎn)品類別下，我國有３０項二級類別的產(chǎn)品僅有進口產(chǎn)品注冊證，尚未有國產(chǎn)產(chǎn)品獲批，這個數(shù)字比２０２０年減少了３７項，從下面數(shù)據(jù)不難看出我國產(chǎn)品注冊的國產(chǎn)化進程從＂０＂到＂１＂的突破正穩(wěn)扎穩(wěn)打持續(xù)推進。
表３ ２０２０至２０２４年我國國產(chǎn)注冊證
數(shù)量為零的二級類別產(chǎn)品數(shù)量
數(shù)據(jù)來源：筆者整理
從具體領域來看，我國共有６個二級類別的產(chǎn)品在２０２４年獲得了＂零＂的突破。
表４?。玻埃玻茨陣a(chǎn)突破＂零＂的二級類別名單
數(shù)據(jù)來源：筆者整理
再細分來看，我國共有２９個二級類別的產(chǎn)品在２０２４年僅獲得１張國產(chǎn)產(chǎn)品注冊證。
表５?。玻埃玻茨陜H獲得１張國產(chǎn)產(chǎn)品注冊證
二級類別名單
數(shù)據(jù)來源：筆者整理
尚未零突破的產(chǎn)品主要集中在有源植入、放射治療和醫(yī)用成像領域，其中植入式心臟除顫電極導線最多，共有１４款進口注冊證獲批。
表６ 截至２０２４年我國國產(chǎn)注冊證數(shù)量為零的
二級類別產(chǎn)品名單
數(shù)據(jù)來源：筆者整理
從１０％到８０％的追趕之路充滿艱辛，而從０到１％的突破更為艱難－－如同石縫中生長的幼苗，既要突破技術封鎖的巖層，又要適應市場檢驗的風雨，這也恰恰是國產(chǎn)設備發(fā)展歷程的生動寫照。
成熟賽道，日漸由國產(chǎn)主導的千億市場
近年來，我國醫(yī)療器械國產(chǎn)替代進程加速推進，政策支持、技術突破與市場需求形成共振。眾所周知，在國內(nèi)已納入國家集中帶量采購產(chǎn)品都是國產(chǎn)化程度較高的品類，例如心臟支架、運動骨科、人工晶體、脊柱等高值耗材，而低值耗材由于門檻較低，在我國國產(chǎn)化程度更高。
一、低值耗材：成熟期主導市場
低值耗材技術門檻較低，國內(nèi)企業(yè)已占據(jù)主導地位，如注射器、輸液器、醫(yī)用敷料等國產(chǎn)化率超過９０％。該領域已進入成熟期，市場競爭以規(guī)模效應和成本控制為核心。
二、高值耗材：替代率超８０％
高值耗材中，心臟支架國產(chǎn)替代率已達８０％，血液灌流器更是高達９０％，這一成就得益于集采政策推動。此外，國產(chǎn)產(chǎn)品在臨床效果上已與進口產(chǎn)品無明顯差異，性價比優(yōu)勢顯著。
三、監(jiān)護設備與生化診斷：中端市場突破
據(jù)統(tǒng)計，我國監(jiān)護儀國產(chǎn)替代率約７０％。而生化診斷試劑國產(chǎn)化率６０％－７０％，主要受益于國內(nèi)企業(yè)成本優(yōu)勢及分級診療政策下沉需求。
除了部分成熟度較高的產(chǎn)品國產(chǎn)化程度較高，還仍有大部分醫(yī)療器械設備市場占有率亟待提升，近年來隨著創(chuàng)新技術迭代與政策加持部分醫(yī)療設備已有突圍之勢。
例如高端醫(yī)學影像設備，據(jù)統(tǒng)計當前，ＣＴ、ＭＲＩ等高端醫(yī)學影像設備國產(chǎn)替代率僅１０％－２０％，外資品牌仍壟斷三級醫(yī)院市場。但有企業(yè)已實現(xiàn)技術突破，其ＰＥＴ－ＣＴ設備在國內(nèi)新增市場占有率超３０％，并逐步進入歐美市場。
曾經(jīng)，血管造影機（ＤＳＡ）外資品牌市占率超９０％，但國產(chǎn)企業(yè)正通過性價比和本地化服務切入基層醫(yī)院，重新瓜分長期由國際巨頭壟斷的市場。
政策驅動，國產(chǎn)替代步入＂攻堅期＂
２０２３年，財政部與工信部聯(lián)合發(fā)布的《政府采購進口產(chǎn)品審核指導標準》對１７８種醫(yī)療器械設定國產(chǎn)采購比例，其中１３７種要求１００％國產(chǎn)化，直接推動三級醫(yī)院采購轉向，２０２３年中央財政撥款２００億元支持縣級醫(yī)院設備采購，明確要求優(yōu)先選擇國產(chǎn)產(chǎn)品。采購政策的傾斜也是加速國產(chǎn)替代的主要助力。
此外，集采常態(tài)化也在加速國產(chǎn)產(chǎn)品崛起，其中心臟支架、人工關節(jié)等品類通過集采價格降幅超８０％，倒逼外資退出中低端市場，國產(chǎn)企業(yè)憑借成本優(yōu)勢占據(jù)主導。
與此同時，我國不斷加大對核心醫(yī)療器械零部件的技術攻克力度，其中科技部＂十四五＂重點研發(fā)計劃中，醫(yī)療設備專項投入超５０億元，支持關鍵零部件（如ＣＴ球管）攻關。
而醫(yī)療器械的快速發(fā)展也一定離不開審批流程的提質(zhì)增效，近年來，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序將產(chǎn)品上市周期縮短３０％，２０２４年共有６２個產(chǎn)品通過該通道獲批，同比增加２５％。
走出去，探尋更全球廣闊天地，也成了國產(chǎn)化發(fā)展的重要手段。目前我國正通過＂一帶一路＂推動國產(chǎn)設備出口，２０２３年醫(yī)療設備出口額同比增長１８％，東南亞成為主要市場。
當前，我國醫(yī)療器械國產(chǎn)替代已從低端耗材轉向高端設備，政策、技術與資本形成合力，更讓人欣喜的是我們看到越來越多的產(chǎn)品從無到有，從有到強，正逐步譜寫屬于自己的國產(chǎn)品牌故事。
未來５年，三級醫(yī)院的高端設備替代、產(chǎn)業(yè)鏈核心部件自主化以及全球化出海將成為三大主線。企業(yè)需聚焦臨床需求差異化創(chuàng)新，政策端則需持續(xù)優(yōu)化采購環(huán)境與研發(fā)生態(tài)，在新機遇下?lián)屨几嗍袌龇蓊~。
后續(xù)我們還將從市場占有率端詳細分析我國醫(yī)械設備國產(chǎn)化進程，敬請期待。
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