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國家藥品監(jiān)督管理局于 ２０２５ 年?。场≡隆。保浮∪瞻l(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，在?。玻埃玻啊∧甑凇。保埃础√?hào)公告基礎(chǔ)上，通過四方面調(diào)整優(yōu)化政策框架。＃ＵＤＩ?！。＿M(jìn)口醫(yī)療器械＃
一、擴(kuò)大適用主體范圍
將原政策中的 ＂外商投資企業(yè)＂ 調(diào)整為?。⑦M(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人設(shè)立的企業(yè)或與其具有同一實(shí)際控制人的企業(yè)＂，明確實(shí)際控制人需符合《公司法》定義，即通過投資關(guān)系、協(xié)議或其他安排實(shí)際支配公司行為的主體。這一調(diào)整突破傳統(tǒng)股權(quán)結(jié)構(gòu)限制，為跨國企業(yè)集團(tuán)優(yōu)化在華產(chǎn)能布局提供制度便利。＃進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)＃
二、簡(jiǎn)化注冊(cè)申報(bào)流程
資料標(biāo)準(zhǔn)化：要求按 ２０２１ 年第?。保玻保保玻病√?hào)公告格式提交注冊(cè)資料，產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告需體現(xiàn)中國強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性。
原資料復(fù)用：允許使用進(jìn)口產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（安全清單?。〖夹g(shù)要求 ／ 檢驗(yàn)報(bào)告除外）及臨床評(píng)價(jià)資料。
關(guān)聯(lián)關(guān)系證明：需提交股權(quán)關(guān)系說明、最新企業(yè)年報(bào)等實(shí)際控制人佐證文件，確保境內(nèi)外主體一致性。
跨境授權(quán)公證：需提供經(jīng)境外公證的授權(quán)書，明確境內(nèi)企業(yè)使用原注冊(cè)資料的合法性。
三、強(qiáng)化質(zhì)量體系監(jiān)管
監(jiān)管部門將重點(diǎn)核查境內(nèi)外質(zhì)量管理體系的實(shí)質(zhì)等同性，要求申請(qǐng)人承諾主要原材料和生產(chǎn)工藝不變并提交體系對(duì)比報(bào)告。對(duì)存在差異的企業(yè)，需詳細(xì)說明風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保產(chǎn)品安全有效。
四、建立創(chuàng)新轉(zhuǎn)產(chǎn)通道
對(duì)進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)實(shí)施優(yōu)先辦理機(jī)制，明確后續(xù)變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)等事項(xiàng)獨(dú)立辦理，與原進(jìn)口產(chǎn)品解綁。
此次政策調(diào)整通過降低制度性交易成本，推動(dòng)高端醫(yī)療裝備加速本土化生產(chǎn)，既為外資企業(yè)提供更具吸引力的營商環(huán)境，也為本土企業(yè)參與國際競(jìng)爭(zhēng)創(chuàng)造新機(jī)遇。國家藥監(jiān)局將持續(xù)跟蹤實(shí)施效果，在嚴(yán)守安全底線的前提下，進(jìn)一步釋放制度創(chuàng)新紅利。
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