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南海網(wǎng)３月９日消息（記者 蒙?。┙眨浾邚暮Ｄ鲜∷幤繁O(jiān)督管理局獲悉，海南允許符合條件的企業(yè)開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營，并印發(fā)通知規(guī)范藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營工作。
據(jù)介紹，藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營是指同一法人主體取得藥品批發(fā)、零售連鎖總部的藥品經(jīng)營許可，并依法開展藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營活動。
海南省藥品監(jiān)督管理局鼓勵支持海南省藥品經(jīng)營企業(yè)多元化發(fā)展。允許成立同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部，實施藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營。支持藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營的企業(yè)整合藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部質(zhì)量管理體系、人員、計算機系統(tǒng)、經(jīng)營場所、倉庫等設(shè)施設(shè)備資源，實現(xiàn)一體化協(xié)作降本增效。
開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部（以下簡稱批零一體企業(yè)）應(yīng)為同一法人主體，符合海南省藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部許可標(biāo)準(zhǔn)，具備符合《海南省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)原則（試行）》現(xiàn)代物流倉庫標(biāo)準(zhǔn)的自營倉庫，所屬零售門店應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，實行“七統(tǒng)一”管理（即統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、規(guī)章制度、計算機系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范）。
同時，對于開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營的，在質(zhì)量管理上，針對質(zhì)量管理體系、機構(gòu)及人員、設(shè)施與設(shè)備、計算機系統(tǒng)有明確要求。
海南省新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申請批發(fā)零售一體化經(jīng)營，同時按照新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部的申請程序分別向海南省藥品監(jiān)督管理局提交藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)申請。海南省藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定組織開展申報資料技術(shù)審查，對兩項行政許可申請實施合并檢查。符合條件的，同時發(fā)放藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》和藥品零售連鎖總部《藥品經(jīng)營許可證》。
海南省已持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，申請批發(fā)零售一體化經(jīng)營的，需具備符合《海南省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)原則（試行）》現(xiàn)代物流倉庫標(biāo)準(zhǔn)的自營倉庫，按照新開辦藥品零售連鎖總部許可事項的程序，向海南省藥品監(jiān)督管理局提出申請。海南省藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定組織開展申報資料技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查，符合條件的，發(fā)放藥品零售連鎖總部《藥品經(jīng)營許可證》。
海南省已持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售連鎖總部，申請批發(fā)零售一體化經(jīng)營的，按照新開辦藥品批發(fā)企業(yè)許可事項的程序，向海南省藥品監(jiān)督管理局提出申請。省藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定組織開展申報資料技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查，符合條件的，發(fā)放藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》。
海南省藥品監(jiān)督管理局要求，有關(guān)部門要嚴(yán)格開展批發(fā)零售一體化經(jīng)營審批，強化事中事后監(jiān)管，規(guī)范藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營運行模式。各市縣藥品監(jiān)管部門要加強對批零一體企業(yè)所屬零售門店的監(jiān)督檢查，對批發(fā)零售一體化經(jīng)營實施過程中的新情況新問題，及時向該局反饋報告。各級藥品監(jiān)管部門要強化協(xié)同監(jiān)管，加強引導(dǎo)規(guī)范做好對藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營工作的政策解讀，引導(dǎo)批零一體企業(yè)準(zhǔn)確理解和執(zhí)行法規(guī)政策要求，督促企業(yè)切實履行藥品批發(fā)、零售連鎖總部的質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強對所屬零售門店經(jīng)營活動的管理，持續(xù)規(guī)范藥品經(jīng)營行為。
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