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海南日?qǐng)?bào)訊（海南日?qǐng)?bào)全媒體記者李夢(mèng)瑤）２０２４年，海南出臺(tái)系列專項(xiàng)支持措施，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級(jí)，２個(gè)新藥獲批上市，４０余個(gè)新藥在研；二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量達(dá)４２０個(gè)，近三年平均每年翻一番，增速位列全國(guó)第一。這是海南日?qǐng)?bào)全媒體記者近日從省藥監(jiān)局獲悉的。
過去一年，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)推進(jìn)實(shí)施安全＋、服務(wù)＋、創(chuàng)新＋、能力＋、作風(fēng)＋“５＋行動(dòng)”，通過持續(xù)提升審批效能，強(qiáng)化助企便民措施，全力服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更高質(zhì)量發(fā)展，產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級(jí)成效明顯，多項(xiàng)指標(biāo)走在全國(guó)前列。
截至目前，我省累計(jì)６１８?jìng)€(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)通過一致性評(píng)價(jià)，產(chǎn)品市場(chǎng)認(rèn)可度和核心競(jìng)爭(zhēng)力持續(xù)增強(qiáng)；創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品拓展至骨科植入、吸收縫合等高技術(shù)含量領(lǐng)域，成像器械、數(shù)字療法等產(chǎn)品不斷填補(bǔ)空白，有源類產(chǎn)品占比提升一倍；國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的特殊化妝品文號(hào)新增１０個(gè)，同比增長(zhǎng)２３３％；累計(jì)發(fā)布中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)５０９個(gè)，位居全國(guó)第一。
“樂城研用＋?？谏a(chǎn)” 首個(gè)醫(yī)療器械獲批國(guó)內(nèi)上市。
“去年，我們助力‘樂城研用＋?？谏a(chǎn)’模式下的首個(gè)創(chuàng)新藥投產(chǎn)，目前，這一模式下的首個(gè)器械產(chǎn)品也已獲批?！笔∷幈O(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，此外，該局還爭(zhēng)取國(guó)家藥監(jiān)局支持，５個(gè)技術(shù)先進(jìn)、臨床價(jià)值顯著的在研醫(yī)療器械品種納入國(guó)家審評(píng)前置試點(diǎn)，約占全國(guó)十分之一。
圍繞制度創(chuàng)新，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)還加快推動(dòng)特許藥械政策紅利釋放，加強(qiáng)與全球真研組織、監(jiān)管機(jī)構(gòu)交流合作，為真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用于藥品監(jiān)管決策和審評(píng)審批積累經(jīng)驗(yàn)，并在全國(guó)率先試點(diǎn)實(shí)施離島免稅化妝品電子標(biāo)簽。
截至２０２４年底，我省累計(jì)４５１個(gè)臨床急需進(jìn)口藥械批準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)“中國(guó)首用”，累計(jì)使用超７萬(wàn)人次；特許藥械審批數(shù)量同比增長(zhǎng)４８％，帶藥帶械離院備案人數(shù)同比增長(zhǎng)３２％；累計(jì)４０款國(guó)際創(chuàng)新藥械在樂城開展“真研”，１７個(gè)國(guó)際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品利用真實(shí)世界證據(jù)輔助支持在我國(guó)加速獲批上市。
省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，２０２５年，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)將以更大力度積極爭(zhēng)取國(guó)家試點(diǎn)政策承接，用足用好已有試點(diǎn)政策，全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，全周期筑牢藥品安全底線，全方位提升藥品監(jiān)管現(xiàn)代化水平。
原標(biāo)題：我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)多項(xiàng)指標(biāo)居全國(guó)前列 截至去年底，累計(jì)４５１個(gè)臨床急需進(jìn)口藥械批準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)“中國(guó)首用”
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