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２月２５日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了一則通知，將對腦機(jī)接口醫(yī)療器械建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)，主要針對腦機(jī)接口用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評價(jià)方法。藥監(jiān)局要求采用快速程序開展標(biāo)準(zhǔn)制訂，做好標(biāo)準(zhǔn)的起草、驗(yàn)證、征求意見和技術(shù)審查等工作，保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和水平。
通知顯示，該立項(xiàng)是為滿足監(jiān)管急需，助推采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。
近年來，腦機(jī)接口技術(shù)持續(xù)走紅，國內(nèi)也陸續(xù)取得突破。２０２４年１１月，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院完成全國第三例腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)植入手術(shù)。使用的腦機(jī)接口產(chǎn)品ＮＥＯ，由博?？滇t(yī)療科技（上海）有限公司開發(fā)，是我國進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的腦機(jī)接口產(chǎn)品。
２０２５年１月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，其中提到對腦機(jī)接口設(shè)備等高端醫(yī)療裝備和高端植介入類醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批。
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