一個小小的醫(yī)療器械就可以為超過７５００萬男性患者帶來希望之光。
近日，由武漢大學(xué)人民醫(yī)院（湖北省人民醫(yī)院）院長程帆教授團(tuán)隊研發(fā)的新型前列腺增生癥微創(chuàng)手術(shù)治療器械——優(yōu)諾維（Ｕｒｏｗｅｌｌ），榮獲“２０２４湖北十大醫(yī)工交叉創(chuàng)新成果”稱號。該器械專門用于前列腺增生癥的微創(chuàng)手術(shù)治療，已于２０２３年成功進(jìn)入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”，目前正由中國人民解放軍總醫(yī)院張旭院士牽頭進(jìn)行多中心臨床研究。
作為一項杰出的醫(yī)工融合項目，它向廣大患者展示了中國臨床專家在醫(yī)療技術(shù)革新領(lǐng)域取得的重大成就。通過臨床專家與工程師之間的緊密合作，設(shè)計并制造出更高效、更精準(zhǔn)的醫(yī)療器械和治療方法，實現(xiàn)更好的診療效果，促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的革新。
一款產(chǎn)品的誕生從來都不是只有想法就能完成的，以“優(yōu)諾維”（Ｕｒｏｗｅｌｌ）為例，這一創(chuàng)新醫(yī)療器械的成功開發(fā)，正是多學(xué)科交叉融合并不懈努力的結(jié)果。依據(jù)最新的人口普查數(shù)據(jù)分析，我國前列腺增生的患者總數(shù)約為７５４４萬。在６０歲及以上的男性人群中，前列腺增生的發(fā)病率超過了５０％。對于那些患有基礎(chǔ)病的患者和高齡高危患者來說，不宜采用現(xiàn)有的經(jīng)尿道前列腺電切術(shù)（ＴＵＲＰ）。此外，現(xiàn)有的前列腺增生治療方法雖然多樣，但無論是手術(shù)還是藥物，都可能會帶來性功能障礙等副作用，嚴(yán)重影響了患者的生活質(zhì)量和治療滿意度。面對這一臨床挑戰(zhàn)，程帆教授及其團(tuán)隊決心開發(fā)一種新的治療方法，旨在解決尿道梗阻導(dǎo)致的排尿困難，又能不影響性功能，同時還能降低手術(shù)風(fēng)險，以造福更多患者。經(jīng)過十余年的精心研究，程帆教授帶領(lǐng)團(tuán)隊攜手優(yōu)諾維（武漢）醫(yī)療科技有限公司，依托醫(yī)工融合平臺武漢奧綠新生物科技股份有限公司（簡稱：奧綠新）的技術(shù)支撐，成功實現(xiàn)了從臨床創(chuàng)意構(gòu)想向醫(yī)療器械產(chǎn)品的轉(zhuǎn)變，最終孕育了國內(nèi)首款植入式前列腺懸吊系統(tǒng)——優(yōu)諾維（Ｕｒｏｗｅｌｌ）系統(tǒng)的誕生。該系統(tǒng)專為適應(yīng)中國男性的前列腺解剖結(jié)構(gòu)而設(shè)計，在中國科學(xué)院院士、武漢大學(xué)人民醫(yī)院醫(yī)工交叉研究院院長、武漢大學(xué)工業(yè)科學(xué)研究院執(zhí)行院長劉勝教授團(tuán)隊的指導(dǎo)幫助下，其設(shè)計理念和技術(shù)水平均達(dá)到國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品在關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新上，如鎳鈦合金成型、高分子縫線改性和金屬保護(hù)涂層等方面均取得了重大突破，確保了產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的競爭力和領(lǐng)先地位。“目前，中國科學(xué)院院士、解放軍總醫(yī)院第三醫(yī)學(xué)中心泌尿外科醫(yī)學(xué)部主任張旭團(tuán)隊正牽頭組織優(yōu)諾維（Ｕｒｏｗｅｌｌ）手術(shù)裝置的全國多中心臨床研究?！背谭榻B。據(jù)悉，該項目多中心臨床試驗覆蓋了全國１４家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，已有１８０余例患者接受了治療并獲得了良好的療效反饋。這些數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實了優(yōu)諾維（Ｕｒｏｗｅｌｌ）的獨特優(yōu)勢：相比傳統(tǒng)的前列腺電切術(shù)，該產(chǎn)品無需切割消除前列腺組織，手術(shù)創(chuàng)口只有１．０ｍｍ，極大減少了手術(shù)創(chuàng)傷，能夠完好保留患者性功能，此外，從全麻住院手術(shù)變?yōu)榫致殚T診手術(shù)，為患有基礎(chǔ)病或高齡等全麻不能耐受的患者提供了提高生命質(zhì)量的根治療法。從想法到專li，再到產(chǎn)品的市場化乃至國際化，每一個環(huán)節(jié)都離不開團(tuán)隊間的緊密合作。盡管在國家大力推動創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的背景下，“醫(yī)工融合”“醫(yī)工轉(zhuǎn)化”已經(jīng)成為醫(yī)療行業(yè)的“熱詞”，但醫(yī)工融合也面臨諸多困境。面向成果轉(zhuǎn)化
醫(yī)工融合有何“難言之隱”
眾所周知，醫(yī)工融合一般由工學(xué)院主導(dǎo)或者醫(yī)學(xué)院主導(dǎo)，可問題是，不管哪方上陣，在實踐中都存在穿透力不足、學(xué)科融合不深、成果轉(zhuǎn)化率偏低等問題。其中，最關(guān)鍵的一個薄弱點便是缺少專業(yè)的產(chǎn)業(yè)對接合作平臺和概念驗證孵化平臺。
缺少專業(yè)的臨床／產(chǎn)業(yè)對接合作平臺。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研人員了解到的產(chǎn)業(yè)、資本資源有限，很難找到適宜的企業(yè)／資金合作伙伴。需要建立符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)項目特色的臨床與產(chǎn)業(yè)的對接和項目發(fā)布平臺，幫助項目快速鏈接合適企業(yè)。
缺少早期項目概念驗證支持。醫(yī)生在缺少工程和材料資源的支持下，很難制作出樣機(jī)／樣品進(jìn)行科學(xué)性驗證，多數(shù)項目停留在早期理念和初步設(shè)計階段。急需設(shè)立專業(yè)的概念驗證平臺，協(xié)助做出樣機(jī)／樣品，推動成果轉(zhuǎn)化進(jìn)程。
缺少適合醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)新項目的孵化／加速體系。醫(yī)療機(jī)構(gòu)早期創(chuàng)新項目的優(yōu)勢和特點并不適合目前針對成熟的企業(yè)化項目設(shè)立的產(chǎn)業(yè)基金。需要聯(lián)結(jié)各方資源，逐步探索建立符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)化項目特點的早期資金支持體系和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新基地，為項目發(fā)展提供系統(tǒng)支持。
由此可見，構(gòu)建一個強(qiáng)大的“平臺＋生態(tài)”體系顯得尤為關(guān)鍵。通過強(qiáng)化資源整合，優(yōu)化資源配置，擴(kuò)展資源鏈接的廣度和深度，來促進(jìn)市場、資本、技術(shù)和政策等各方面的高效對接。盡管這是一個復(fù)雜的任務(wù)，但卻是推動醫(yī)工融合和科技成果轉(zhuǎn)化不可或缺的一環(huán)。匠心獨運，用實力說話，
近４００款產(chǎn)品背后的隱形冠軍
２０１２年，基于對市場需求的洞察，一支擁有臨床醫(yī)學(xué)背景的團(tuán)隊創(chuàng)立了奧綠新。公司以“將醫(yī)學(xué)與工程技術(shù)結(jié)合，創(chuàng)造醫(yī)療器械，改善人類生命質(zhì)量”為愿景，專注于醫(yī)工融合的創(chuàng)新轉(zhuǎn)化。奧綠新與臨床專家緊密合作，組建了超過３００人的跨學(xué)科研發(fā)團(tuán)隊，建立了國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)工融合創(chuàng)新轉(zhuǎn)化平臺，平臺集概念驗證、中試熟化及共享智造于一體，為臨床專家提供一站式創(chuàng)新轉(zhuǎn)化服務(wù)。至今，奧綠新已與１００多家頂級醫(yī)院合作，積累了近４００個創(chuàng)新醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)化案例。通過精準(zhǔn)對接臨床需求，奧綠新與醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)生合作，推動臨床理念向?qū)嶋H應(yīng)用轉(zhuǎn)化。奧綠新的概念驗證中心致力于將臨床需求轉(zhuǎn)化為可行的設(shè)計方案，并進(jìn)行初步測試。中心采用ＤＦＸ設(shè)計理念，可將臨床創(chuàng)意轉(zhuǎn)化為符合功能需求的設(shè)計方案，同時考慮制造、裝配、法規(guī)注冊及成本控制。中心配備了先進(jìn)的原型制造設(shè)備，如高精度多軸加工中心和３Ｄ打印機(jī)。中心的動物實驗板塊，配置了ＤＳＡ、ＯＣＴ、四維心臟超聲、體外循環(huán)等先進(jìn)手術(shù)設(shè)備，支持大動物手術(shù)驗證，幫助評估醫(yī)療器械的安全性和有效性。專業(yè)的專li規(guī)劃團(tuán)隊，已協(xié)助客戶完成超過２００項的專li申請，加速了創(chuàng)新成果的產(chǎn)生。中試熟化中心作為創(chuàng)意與商業(yè)生產(chǎn)的紐帶，負(fù)責(zé)驗證設(shè)計的技術(shù)特性和性能指標(biāo)，同時優(yōu)化生產(chǎn)過程，提高效率和降低生產(chǎn)成本。中心具備機(jī)械微加工、注塑成型、精密沖壓成型、飛秒激光切割、激光焊接、管材成型、球囊成型、血管編織等５０多種工藝技術(shù)和３００多臺加工設(shè)備，能夠應(yīng)對從樣品到量產(chǎn)的轉(zhuǎn)變中的各種挑戰(zhàn)。其質(zhì)量法規(guī)團(tuán)隊根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)快速構(gòu)建定制化的質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品的合法性和安全性。奧綠新共享智造中心，為已獲取產(chǎn)品注冊證的客戶解決了ＧＭＰ廠房建設(shè)、供應(yīng)鏈搭建、成本控制等問題。中心擁有萬級潔凈裝配車間、層流組裝車間以及百級生物檢測與監(jiān)測車間，總面積達(dá)２０，０００平方米。生產(chǎn)管理團(tuán)隊熟悉國際ＩＳＯ１３４８５標(biāo)準(zhǔn)和ＮＭＰＡ規(guī)定，在生產(chǎn)計劃管理、采購供應(yīng)鏈控制、物料管理、設(shè)備管理、質(zhì)量控制、生產(chǎn)過程控制等方面具有豐富經(jīng)驗。通過共享智造中心，模具、產(chǎn)線裝備、ＧＭＰ車間以及人工等費用均被共享分?jǐn)?，可以為?chuàng)新企業(yè)規(guī)?；慨a(chǎn)保障品質(zhì)、縮短周期、降低成本。在不斷追求技術(shù)創(chuàng)新與臨床應(yīng)用深度融合的過程中，奧綠新以其獨特的商業(yè)模式和強(qiáng)大的創(chuàng)新能力，不僅在國內(nèi)市場上占據(jù)了有利地位，也為全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)注入了新的活力，例如全球首創(chuàng)的治療肥厚型心肌病的微創(chuàng)心肌旋切系統(tǒng)，已吸引全球十余個國家的頂級心外科同行來武漢學(xué)習(xí)。據(jù)悉，奧綠新轉(zhuǎn)化項目中，大部分為全球或全國首創(chuàng)，目前已有四個項目成功獲批進(jìn)入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”，更多項目正在申請或準(zhǔn)備申請中。臨床醫(yī)生是醫(yī)療器械創(chuàng)新的源泉，中國擁有全世界數(shù)量最多、醫(yī)療經(jīng)驗最豐富的醫(yī)療專家群體，醫(yī)工融合雖面臨諸多挑戰(zhàn)，但得益于政策扶持、企業(yè)創(chuàng)新及跨學(xué)科合作，正展現(xiàn)巨大潛力。以奧綠新為代表的領(lǐng)先企業(yè)，依托強(qiáng)大研發(fā)能力與優(yōu)質(zhì)服務(wù)，不僅實現(xiàn)了科研成果的有效轉(zhuǎn)化，更在推動國內(nèi)外醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展上發(fā)揮了重要作用。
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