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緊盯行業(yè)熱點 規(guī)范生產(chǎn)監(jiān)管——北京市藥監(jiān)局發(fā)布增材制造定制式義齒生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查指南
發(fā)布時間:2023-11-03 10:41:26

近日,北京市藥監(jiān)局發(fā)布了《北京市增材制造定制式義齒生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查指南(2023版)》。北京市針對重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)制定發(fā)布的監(jiān)督檢查指南文件已達20個。

近年來,增材制造工藝由于其加工質量高、占用人工少等特點,已成為定制式義齒行業(yè)的應用熱點。北京市藥監(jiān)局為服務定制式義齒產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展,緊貼監(jiān)管實際,堅持問題導向、結果導向,組織成立專門課題組,通過深入調查研究,廣泛征集意見,積極研究討論,認真編制完善,完成該指南的編制。

該指南從機構人員、廠房設施、設備、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質量控制等八個主要方面明確了增材制造定制式義齒生產(chǎn)相關要求,還通過檢查提示、列舉示例等方式提出了針對性指導。旨在幫助北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員對增材制造定制式義齒生產(chǎn)質量管理體系的認知和掌握,規(guī)范全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對增材制造定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管工作。同時,也為相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展增材制造定制式義齒生產(chǎn)管理活動提供參考。

北京市藥監(jiān)局將以該指南的發(fā)布為契機,進一步強化培訓、抓好落實,持續(xù)推進對定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的科學監(jiān)管。同時也將結合北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點,進一步豐富對重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)的檢查指南文件,全力提升醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查人員的能力,有效服務北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)科學監(jiān)管工作。

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