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國家藥監(jiān)局：一批器械召回
發(fā)布時間：2023-06-12 09:07:23

近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了７起產品召回公告，涉及ＧＥ醫(yī)療、史賽克、捷邁等知名企業(yè)。

根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的，實施一級召回；可能或者已經(jīng)引起暫時的、可逆的健康危害的，實施二級召回；引起危害的可能性較小但仍需要召回的，實施三級召回。
醫(yī)療器械生產企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應當在１日內；二級召回應當在３日內；三級召回應當在７日內通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。
史賽克
史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報告，由于椎間融合器的高度標記錯誤，生產商史賽克脊柱股份有限公司ＳＴＲＹＫＥＲ　ＳＰＩＮＥ　對椎間融合器Ｏｇｉｖａｌ?。桑睿簦澹颍猓铮洌。茫幔纾澹校牛牛耍▏底⑦M２０１６３１３１３１０）主動召回。召回級別為三級召回。

捷邁
捷邁（上海）醫(yī)療國際貿易有限公司報告，由于特定批次產品標識錯誤，生產商美國捷邁公司Ｚｉｍｍｅｒ?。桑睿悖畬οリP節(jié)假體（國械注進２０１５３４６４２３５）主動召回。召回級別為三級召回。

ＧＥ醫(yī)療
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿易發(fā)展（上海）有限公司報告，由于以不正確的方位運輸且遇到較大的沖擊力，　９”影像增強器可能會脫落，生產商ＧＥ?。希牛谩。停澹洌椋悖幔臁。樱螅簦澹恚螅。桑睿悖畬σ苿邮剑眯伪郏厣渚€機（國食藥監(jiān)械（進）字２０１３第２３０１８５３號、國械注進２０１７２３００８２２、國械注進２０１９３０６０１６２）主動召回。召回級別為二級召回。

卡爾史托斯
卡爾史托斯內窺鏡（上海）有限公司報告，由于特定批次產品的內部管線存在長度不一致的問題，生產商卡爾史托斯公司ＫＡＲＬ?。樱裕希遥凇。樱拧。Α。茫铮。耍菍Ω骨荤R無源器械Ｎｏｎ－ａｃｔｉｖｅ　Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ　ｆｏｒ?。蹋幔穑幔颍铮螅悖铮穑▏底⑦M２０１７２０２１８１６）主動召回。召回級別為二級召回。

銳適
銳適醫(yī)療器械（上海）有限公司報告，由于生產制造過程中元器件使用錯誤，生產商銳適公司?。粒颍簦瑁颍澹?，　Ｉｎｃ．對骨科手術器械Ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃ?。桑睿螅簦颍酰恚澹睿簦螅▏底⑦M２０２１２０４０５２１）主動召回。召回級別為三級召回。

庫博
庫博光學產品貿易（上海）有限公司報告，由于發(fā)現(xiàn)一例軟性親水接觸鏡泡罩包裝中包含外來顆粒，生產商庫博光學公司?。茫铮铮穑澹颍郑椋螅椋铮睢。桑睿悖畬浶杂H水接觸鏡主動召回（國械注進２０１８３２２１９９９）主動召回。召回級別為三級召回。

哈美頓
哈美頓醫(yī)療科技（北京）有限公司報告，因產品存在若連續(xù)通氣時間超過９１天且未進行過重啟，將造成不再向患者提供主動通氣的問題，生產商瑞士哈美頓醫(yī)療公司Ｈａｍｉｌｔｏｎ?。停澹洌椋悖幔臁。粒菍粑鼨C（國械注進２０１６３０８２５３０、國械注進２０１６３５４５１７５、國械注進２０１７３０８１０６４、國械注進２０１８３０８１７９２）主動召回。召回級別為一級召回。


（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）

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