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醫(yī)療器械?。担保埃ǎ耄√峤坏碾娮犹峤荒０?/p>
在 ＦＤＡ 發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械提交的電子提交模板指南草案近一年后，ＦＤＡ正式為５１０（ｋ）提交正式重新引入ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ?。樱酰猓恚椋螅螅椋铮睢。裕澹恚穑欤幔簦濉。粒睿洹。遥澹螅铮酰颍悖澹础。澹樱裕粒遥?。ｅＳＴＡＲ 將在 ２０２３ 年１０ 月１日后對所有?。担保埃ǎ耄√峤灰约昂罄m(xù)的補(bǔ)充與修正（如 ａｄｄ－ｔｏ－ｆｉｌｅｓ）強(qiáng)制執(zhí)行。
顧名思義，ｅＳＴＡＲ１旨在成為行業(yè)指導(dǎo)性的提交準(zhǔn)備工具。它旨在通過字段、下拉框、復(fù)選框等中捕獲的數(shù)據(jù)和內(nèi)容來提高審查過程的一致性及效率，這些數(shù)據(jù)和內(nèi)容與?。茫模遥取彶閱T使用的ＳＭＡＲＴ?。担保埃ǎ耄彶閭渫浤０澹驳膬?nèi)容一致。
為?。担保埃ǎ耄√峤婚_發(fā)電子提交模板的意義在于：
１．?。澹樱裕粒摇√峤徊粫糜诰芙^接受?。矗遥裕粒×鞒?。相反，它將通過病毒掃描和技術(shù)篩選過程來驗證?。澹樱裕粒摇〉捻憫?yīng)是否準(zhǔn)確描述了器械，并且每個相關(guān)附件類型至少要有一個適用的附件。盡管此篩選預(yù)計將需要 １５ 天（與?。遥裕痢×鞒滔嗤┻M(jìn)行，但由于其電子性質(zhì)，這意味著與?。遥裕痢×鞒滔啾?，管理周轉(zhuǎn)時間更短。（提交者在收到技術(shù)篩選缺陷通知后有 １８０ 天的時間提交替換的?。澹樱裕粒?；否則將導(dǎo)致 ５１０（ｋ） 被撤回，就像 ＲＴＡ 流程一樣。）
２．?。澹樱裕粒摇√峤皇亲詣踊模ɡ?，表單構(gòu)建、自動填寫）。ｅＳＴＡＲ 將在必要時提示所需附件：這包括臨床測試部分的財務(wù)證明和披露聲明。在用ｅＣｏｐｙ時，不包含這些項目可能會導(dǎo)致?。遥裕痢≈付?、停鐘（ ｒｅｖｉｅｗ?。悖欤铮悖耄⑿枰獣r間和過程來解決提交方法。即使它沒有導(dǎo)致?。遥裕痢≈付ǎ瑢ふ覔?jù)稱丟失的項目（當(dāng)它們被包括在內(nèi)時）所花費的時間，原本可以更好地用于實質(zhì)性審查。
３． ｅＳＴＡＲ 采用針對性的問題來收集特定數(shù)據(jù)和信息，并包含有適用的法規(guī)、相關(guān)指導(dǎo)文件和其他資源的鏈接。（有關(guān)結(jié)構(gòu)和參考指南文件的更多信息，請參閱用于醫(yī)療器械 ５１０（ｋ） 提交的電子提交模板指南文件３的表１?。┻@可以提高?。疲模痢〉膶彶樾剩驗橄嚓P(guān)信息是預(yù)先收集的．
４．?。澹樱裕粒摇∈褂脧V泛可用的 Ａｄｏｂｅ?。粒悖颍铮猓幔簟。校颍?，并且可以與移動設(shè)備兼容以實現(xiàn)某些?。校模啤」δ?。為響應(yīng)?。澹樱酰猓恚椋簦簦澹颍ò娮犹峤荒０宓能浖┯脩舻姆答仯澹樱裕粒摇≡试S在提交?。校模啤≈刑砑佑糜跍?zhǔn)備提交的評論。評論可能包括提醒填寫特定數(shù)據(jù)或令提交中需要額外審查的部分引起注意。這對于與團(tuán)隊成員合作進(jìn)行審查和修訂過程時能起到很大的幫助。用戶將在拼合過程（如打印為ＰＤＦ）中看到一個彈出窗口說明評論不會發(fā)送給?。疲模痢?/p>
５．?。澹樱裕粒摇≡试S響應(yīng)附加信息 （ＡＩ） 請求。ｅＳＴＡＲ 指導(dǎo)提交者修改原始提交，以便可以處理請求。提交者將在?。澹樱裕粒摇≈羞x擇“附加信息”并看到一個彈出窗口，會提供有關(guān)后續(xù)步驟的信息。這點得注意，因為它有助于審查人員更輕松地確定提交者在何處以及如何處理 ＦＤＡ 的每個 ＡＩ 請求。然而，這可能會限制更復(fù)雜或創(chuàng)新器械提交，其中的各種元素相互鏈接和／或信息需要被情境化。
除上述第 １ 點和第?。怠↑c外，這些與?。玻埃玻薄∧辍。埂≡掳l(fā)布的指南草案沒有其他不同。但是，它們的潛在下游影響值得重申。
２０２２ 年 １０ 月?。场∪眨疲模痢⌒肌。澹樱裕粒摇『汀。澹茫铮穑√峤豢梢酝ㄟ^?。茫模遥取】蛻魠f(xié)作門戶（ＣＤＲＨ?。校铮颍簦幔欤┨峤?。這建立在?。玻埃玻薄∧隇閷Γ担保埃ǎ耄√峤粏拥倪M(jìn)度跟蹤的基礎(chǔ)上，并允許任何人注冊 ＣＤＲＨ 門戶帳戶以發(fā)送他們的?。澹樱裕粒摇『汀。澹茫铮穑√峤?。
電子提交要求的豁免適用于交互式審查回復(fù)以及一些修改（例如，申訴、實質(zhì)性摘要請求、通訊員變更和最終決定后的修改）。同時，使用 ｅＳＴＡＲ 是自愿的，需確保在正式使用之前熟悉模板。迄今為止，由于使用 ｅＳＴＡＲ 的經(jīng)驗有限，雖然其對于?。疲模痢碚f是精簡的，但一旦開始廣泛推廣，用戶可能仍然會遇到一些問題。
（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）
